Załącznik IV

Streszczenie wyników badania klinicznego zawiera informacje dotyczące następujących elementów:

A. INFORMACJE DOTYCZĄCE BADANIA KLINICZNEGO:

1. Identyfikacja badania klinicznego (w tym tytuł badania oraz numer protokołu).

2. Identyfikatory (w tym numer badania UE, inne identyfikatory).

3. Szczegóły dotyczące sponsora (w tym naukowe i publiczne punkty kontaktowe).

4. Dane dotyczące regulacji pediatrycznych (w tym informacje, czy badanie kliniczne jest częścią planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej).

5. Etap analizy wyników (w tym informacje o terminie pośredniej analizy danych, przejściowym lub końcowym etapie analizy, ogólnym terminie zakończenia badania klinicznego). W przypadku badań klinicznych powielających badania biomedyczne dotyczące badanych produktów leczniczych, które zostały już dopuszczone do obrotu, i wykorzystywanych zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, streszczenie wyników określa także stwierdzone obawy dotyczące ogólnych wyników badania klinicznego i związane z odnośnymi aspektami skuteczności odnośnych produktów leczniczych.

6. Ogólne informacje na temat badania klinicznego (w tym informacje na temat głównych celów badania, planu badania, kontekstu naukowego oraz wyjaśnienia przesłanek badania; terminu rozpoczęcia badania, podjętych środków ochrony wobec uczestnika, terapii standardowej, oraz zastosowanych metod statystycznych).

7. Populacja uczestników (w tym informacje dotyczące faktycznej liczby uczestników biorących udział w badaniu klinicznym w zainteresowanym państwie członkowskim, w Unii oraz w państwach trzecich; podział ze względu na wiek i płeć).

B. PODZIAŁ UCZESTNIKÓW:

1. Nabór (w tym informacje dotyczące liczby zbadanych uczestników, uczestników przyjętych i wycofanych; kryteria włączenia do badania i wykluczenia z badania; szczegóły randomizacji i zaślepienia; wykorzystane badane produkty lecznicze).

2. Okres przed dokonaniem przydziału.

3. Okresy po dokonaniu przydziału.

C. PODSTAWOWA CHARAKTERYSTYKA:

1. Podstawowa charakterystyka (wymagany) Wiek.

2. Podstawowa charakterystyka (wymagana) Płeć.

3. Podstawowa charakterystyka (opcjonalna) Cecha charakterystyczna dla badania biomedycznego.

D. PUNKTY KOŃCOWE:

1. Definicje punktów końcowych (

*1

)

2. Punkt końcowy #1

Analizy statystyczne

3. Punkt końcowy #2

Analizy statystyczne

E. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE:

1. Informacje o zdarzeniach niepożądanych.

2. Grupa zgłaszająca zdarzenia niepożądane.

3. Poważne zdarzenie niepożądane.

4. Zdarzenie niepożądane inne niż poważne zdarzenie niepożądane.

F INFORMACJE DODATKOWE:

1. Ogólne istotne zmiany.

2. Przypadki całościowego przerwania i ponownego podjęcia.

3. Ograniczenia, źródła ewentualnej tendencyjności lub braku dokładności oraz zastrzeżenia.

4. Deklaracja strony przekazującej dane dotycząca poprawności przekazywanych informacji.