Załącznik V

Streszczenie wyników badania klinicznego dla osób nieposiadających wiedzy fachowej zawiera informacje dotyczące następujących elementów:

1) identyfikacji badania klinicznego (w tym tytuł badania, numer protokołu, numer badania UE oraz inne identyfikatory);

2) nazwy i danych kontaktowych sponsora;

3) ogólnych informacji o badaniu klinicznym (w tym gdzie i kiedy badanie zostało przeprowadzone, główne cele badania oraz wyjaśnienie powodów jego przeprowadzenia);

4) populacji uczestników (w tym informacje dotyczące faktycznej liczby uczestników biorących udział w badaniu w zainteresowanym państwie członkowskim, w Unii oraz w państwach trzecich; podział ze względu na wiek, płeć oraz kryteria włączenia i wykluczenia);

5) wykorzystanych badanych produktów leczniczych;

6) opisu działań niepożądanych i ich częstotliwości;

7) ogólnych wyników badania klinicznego;

8) uwag odnoszących się do wyników badania klinicznego;

9) określenia, czy przewidywane są dalsze badania kliniczne;

10) wskazania źródła dodatkowych informacji.