Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi Tekst mający znaczenie dla EOG
Artykuł 14
W mocyKontrola zmian
1. Producent ocenia ewentualny wpływ wszelkich zmian w procesie wytwarzania, które mogą dotyczyć produkcji i kontroli substancji czynnej, na jakość danej substancji czynnej przed wdrożeniem tych zmian.
2. Nie należy wprowadzać zmian w procesie wytwarzania, które wpływają negatywnie na jakość danej substancji czynnej.
3. Producent substancji czynnej powiadamia niezwłocznie producentów produktów leczniczych, których zaopatruje w substancje czynne, o wszelkich zmianach w procesie wytwarzania, które mogą mieć wpływ na jakość danej substancji czynnej.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.