Artykuł 15

1. Serie substancji czynnych i produktów pośrednich do produkcji substancji czynnych, które nie są zgodne ze specyfikacjami ustanowionymi zgodnie z art. 12 ust. 1, są odrzucane, etykietowane jako odrzucone i poddawane kwarantannie.

2. Producent, który ponownie przetwarza lub przerabia odrzucone serie substancji czynnych niezgodnych ze specyfikacjami, lub odzyskuje surowce i rozpuszczalniki w celu ich ponownego użycia w procesie wytwarzania, musi postępować zgodnie z procedurami ustanowionymi zgodnie z art. 7 ust. 1 oraz musi przeprowadzać odpowiednie kontrole w celu zapewnienia:

a) zgodności ponownie przetwarzanych lub przerabianych substancji czynnych ze specyfikacjami dotyczącymi jakości ustanowionymi zgodnie z art. 12 ust. 1;

b) przydatności odzyskanych surowców i rozpuszczalników do ich planowanego wykorzystania w procesie wytwarzania.

3. Zwracane substancje czynne identyfikuje się jako zwrócone i poddaje kwarantannie.