Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi Tekst mający znaczenie dla EOG
Artykuł 3
W mocyZarządzanie jakością
1. Producenci substancji czynnych („producent”) ustanawiają, dokumentują i wdrażają skuteczny system zarządzania jakością substancji stosowanych podczas prowadzenia działań wytwórczych („proces wytwarzania”). W ramach tego systemu przewiduje się aktywny udział zarządu i personelu produkcyjnego.
System ten służy zapewnieniu zgodności danych substancji czynnych ze specyfikacjami dotyczącymi ich jakości i czystości ustanowionymi zgodnie z art. 12 ust. 1.
Przedmiotowy system obejmuje zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości.
2. Producent powołuje dział ds. jakości, który jest niezależny od działu ds. produkcji oraz odpowiada za zapewnianie jakości i kontrolę jakości.
3. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości producent przeprowadza regularne audyty wewnętrzne i podejmuje działania następcze.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.