Artykuł 4

1. Producent zapewnia odpowiednią liczbę pracowników posiadających niezbędne kwalifikacje nabyte w drodze kształcenia, szkolenia lub doświadczenia do wykonywania i nadzorowania procesu wytwarzania substancji czynnych.

2. Personel stosuje dobre praktyki sanitarne i praktyki w zakresie higieny na obszarze produkcyjnym. Personel nie uzyska dostępu do obszaru produkcyjnego w przypadku, gdy:

a) cierpi na chorobę zakaźną, ma otwarte uszkodzenia lub inne choroby skórne znajdujące się na odsłoniętej powierzchni ciała, które mogłyby mieć negatywny wpływ na jakość i czystość danej substancji czynnej;

b) nosi odzież, która posiada widoczne ślady zabrudzenia lub nie chroni danej substancji czynnej przed ewentualnym zanieczyszczeniem pochodzącym od personelu, lub nie chroni personelu przed narażeniem na potencjalnie szkodliwe dla zdrowia ludzkiego substancje czynne;

c) wchodząc na obszar produkcyjny, wykonuje czynności, które mogłyby spowodować zanieczyszczenie lub w inny sposób obniżyć jakość danej substancji czynnej.