Artykuł 7

1. Producent ustanawia i utrzymuje system dokumentacji i procedur pisemnych dotyczący procesu wytwarzania.

Wszystkie dokumenty związane z procesem wytwarzania są przygotowywane, poddawane przeglądowi, zatwierdzane i rozpowszechniane zgodnie z procedurami pisemnymi.

Producent prowadzi rejestr co najmniej następujących elementów związanych z procesem wytwarzania:

1) czyszczenia i zastosowania wyposażenia;

2) pochodzenia surowców, materiałów wyjściowych do produkcji substancji czynnych i produktów pośrednich do produkcji substancji czynnych;

3) kontroli dotyczących surowców, materiałów wyjściowych do produkcji substancji czynnych i produktów pośrednich do produkcji substancji czynnych;

4) zastosowania surowców, materiałów wyjściowych do produkcji substancji czynnych i produktów pośrednich do produkcji substancji czynnych;

5) etykietowania danych substancji czynnych i materiałów opakowaniowych;

6) wzorcowych instrukcji produkcji;

7) produkcji i kontroli serii;

8) kontroli laboratoryjnych.

Wystawianie, zmiana, zastąpienie i wycofanie dokumentów związanych z procesem wytwarzania podlega kontroli, a także prowadzony jest rejestr zawierający przypadki zmiany, zastąpienia i wycofania wspomnianych dokumentów.

2. Wszystkie działania związane z jakością podejmowane w procesie wytwarzania są rejestrowane w czasie, w którym są przeprowadzane. Wszelkie odstępstwa od procedur pisemnych, o których mowa w art. 7 ust. 1, są dokumentowane i wyjaśniane. Odstępstwa mające wpływ na jakość danej substancji czynnej lub uniemożliwiające zapewnienie jej zgodności ze specyfikacjami, o których mowa w art. 12 ust. 1, są badane, a badanie to i wynikające z niego wnioski są dokumentowane.

3. Po przeprowadzeniu działań produkcyjnych i kontrolnych producent zachowuje cały rejestr produkcyjny i kontrolny przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności danej serii. W przypadku substancji czynnych, w odniesieniu do których wyznaczono terminy ponownego badania, producent zachowuje rejestr przez okres co najmniej trzech lat po wprowadzeniu pełnej serii do obrotu.