Artykuł 6

Wyposażenie stosowane do wytwarzania substancji czynnych musi być odpowiednio zaprojektowane, posiadać właściwe wymiary oraz być odpowiednio zlokalizowane pod względem planowanego wykorzystania, czyszczenia, konserwacji oraz, w stosownych przypadkach, sanityzacji.

Wyposażenie musi być skonstruowane i eksploatowane tak, aby powierzchnie mające kontakt z surowcami, materiałami wyjściowymi do produkcji substancji czynnych, produktami pośrednimi do produkcji substancji czynnych lub substancjami czynnymi nie wpływały na zmianę jakości surowców, materiałów wyjściowych do produkcji substancji czynnych, produktów pośrednich do produkcji substancji czynnych lub substancji czynnych w stopniu powodującym ich brak zgodności z wymogami zawartymi w specyfikacjach ustanowionych zgodnie z art. 12 ust. 1.

2. Producent określa procedury pisemne dotyczące czyszczenia wyposażenia oraz późniejszej weryfikacji przydatności wyposażenia do stosowania w procesie wytwarzania.

3. Kontrola, ważenie, pomiar, monitorowanie i wyposażenie badawcze kluczowe do zapewnienia jakości danej substancji czynnej są kalibrowane zgodnie z procedurami pisemnymi oraz określonym harmonogramem.