Załącznik I

Minimalne wymogi dotyczące informacji i dokumentacji, które muszą przekazać banki tkanek dokonujące przywozu składające wniosek o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie do celów działalności przywozowej

Składając wniosek o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie do celów działalności przywozowej, wnioskodawca będący bankiem tkanek dokonującym przywozu przekazuje najbardziej aktualne informacje, a w odniesieniu do części F – dokumentację (o ile takie informacje lub taka dokumentacja nie zostały już przekazane w ramach wcześniejszych wniosków o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie w charakterze banku tkanek lub banku tkanek dokonującego przywozu), dotyczące następujących kwestii:

A. Ogólne informacje o banku tkanek dokonującym przywozu

1. Nazwa banku tkanek dokonującego przywozu (nazwa przedsiębiorstwa).

2. Adres banku tkanek dokonującego przywozu (dla interesantów).

3. Adres pocztowy banku tkanek dokonującego przywozu (jeśli różni się od adresu dla interesantów).

4. Status wnioskodawcy będącego bankiem tkanek dokonującym przywozu: należy zaznaczyć, czy jest to pierwszy wniosek o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie w charakterze banku tkanek dokonującego przywozu lub, w stosownych przypadkach, czy jest to wniosek o odnowienie. Jeżeli wnioskodawca został już akredytowany, mianowany, autoryzowany lub licencjonowany w charakterze banku tkanek, należy podać kod kompendium banków tkanek.

5. Nazwa jednostki składającej wniosek (jeżeli różni się od nazwy przedsiębiorstwa).

6. Adres jednostki składającej wniosek (dla interesantów).

7. Adres pocztowy jednostki składającej wniosek (jeżeli różni się od adresu dla interesantów).

8. Nazwa miejsca odbioru przywozu (jeżeli różni się od nazwy przedsiębiorstwa i jednostki składającej wniosek).

9. Adres dla interesantów miejsca odbioru (dla interesantów).

10. Adres pocztowy miejsca odbioru (jeśli różni się od adresu dla interesantów).

B. Dane kontaktowe dotyczące wniosku

1. Imię i nazwisko osoby osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku.

2. Numer telefonu.

3. Adres e-mail.

4. Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej (jeśli jest to osoba inna niż osoba wyznaczona do kontaktów).

5. Numer telefonu.

6. Adres e-mail.

7. Adres URL strony internetowej banku tkanek dokonującego przywozu (jeśli jest dostępny).

C. Szczegóły dotyczące tkanek i komórek, które mają zostać przywiezione

1. Wykaz rodzajów tkanek i komórek, które mają zostać przywiezione, w tym również w przypadku jednorazowego przywozu określonych rodzajów tkanek lub komórek.

2. Nazwa produktu (w stosownych przypadkach, zgodnie z ogólnym wykazem unijnym) wszystkich rodzajów tkanek i komórek, które mają zostać przywiezione.

3. Nazwa handlowa (jeżeli różni się od nazwy produktu) wszystkich rodzajów tkanek i komórek, które mają zostać przywiezione.

4. Nazwa dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanki i komórki, które mają zostać przywiezione.

D. Miejsce podejmowania działań

1. Wykaz określający, które z działań polegających na oddawaniu, pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, konserwowaniu lub przechowywaniu są podejmowane przez dostawcę z państwa trzeciego przed przywozem, z podziałem na rodzaj tkanki lub komórki.

2. Wykaz określający, które z działań polegających na oddawaniu, pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, konserwowaniu lub przechowywaniu są podejmowane przez podwykonawców dostawcy z państwa trzeciego przed przywozem, z podziałem na rodzaj tkanki lub komórki.

3. Wykaz wszystkich działań podejmowanych po przywozie przez bank tkanek dokonujący przywozu, z podziałem na rodzaj tkanki lub komórki.

4. Nazwy państw trzecich, w których podejmowane są działania przed przywozem, z podziałem na rodzaj tkanki lub komórki.

E. Szczegółowe dane dotyczące dostawców z państw trzecich

1. Nazwa dostawcy (dostawców) z państwa trzeciego (nazwa przedsiębiorstwa).

2. Imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów.

3. Adres dla interesantów.

4. Adres pocztowy (jeżeli różni się od adresu dla interesantów).

5. Numer telefonu (w tym międzynarodowy numer kierunkowy).

6. Numer kontaktowy w nagłych przypadkach (jeżeli różni się od numeru powyżej).

7. Adres e-mail.

F. Dokumentacja, którą należy dołączyć do wniosku

1. Kopia pisemnej umowy z dostawcą (dostawcami) z państwa trzeciego.

2. Szczegółowy opis przepływu przywożonych tkanek i komórek od chwili ich pobrania do odbioru w banku tkanek dokonującym przywozu.

3. Kopia świadectwa pozwolenia na wywóz udzielonego dostawcy z państwa trzeciego lub, jeżeli nie wydano specjalnego świadectwa pozwolenia na wywóz – zaświadczenie od stosownego właściwego organu lub właściwych organów z państwa trzeciego zezwalające dostawcy z państwa trzeciego na prowadzenie działalności w sektorze tkanek i komórek, w tym działalności wywozowej. Dokumentacja ta musi również zawierać dane kontaktowe właściwego organu lub właściwych organów państwa trzeciego. W państwach trzecich, w których taka dokumentacja nie jest dostępna, należy przedstawić dokumentację w innej formie, np. sprawozdania z audytów dostawcy z państwa trzeciego.