Załącznik IV

Z wyjątkiem jednorazowego przywozu zdefiniowanego w art. 2 niniejszej dyrektywy, który jest zwolniony z niniejszych wymogów, w pisemnej umowie między bankiem tkanek dokonującym przywozu a dostawcą z państwa trzeciego muszą być zawarte co najmniej poniższe postanowienia.

1. Szczegółowe informacje dotyczące specyfikacji banku tkanek dokonującego przywozu mających na celu zapewnienie zgodności z normami jakości i bezpieczeństwa określonymi w dyrektywie 2004/23/WE oraz wspólnie uzgodnione role i obowiązki obu stron mające na celu zapewnienie, by przywożone tkanki i komórki spełniały równorzędne normy jakości i bezpieczeństwa.

2. Klauzula zapewniająca, przekazanie bankowi tkanek dokonującemu przywozu przez dostawcę z państwa trzeciego informacji określonych w części B załącznika III do niniejszej dyrektywy.

3. Klauzula zapewniająca poinformowanie banku tkanek dokonującego przywozu przez dostawcę z państwa trzeciego o wszelkich podejrzewanych lub faktycznych poważnych przypadkach szkodliwości dla zdrowia lub reakcji szkodliwej dla zdrowia, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, które zostały lub mają zostać przywiezione przez bank tkanek dokonujący przywozu.

4. Klauzula zapewniająca poinformowanie banku tkanek dokonującego przywozu przez dostawcę z państwa trzeciego o wszelkich istotnych zmianach w swojej działalności, w tym o każdym częściowym lub całkowitym odwołaniu lub zawieszeniu pozwolenia na wywóz tkanek i komórek lub o innych podobnych decyzjach podjętych, z powodu niezgodności z przepisami, przez właściwy organ lub właściwe organy państwa trzeciego, które to zmiany mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, które zostały lub mają zostać przywiezione przez bank tkanek dokonujący przywozu.

5. Klauzula gwarantująca właściwemu organowi lub właściwym organom prawo do dokonywania inspekcji działalności dostawcy z państwa trzeciego, w tym inspekcji na miejscu, jeżeli organ zadecyduje o tym w ramach inspekcji banku tkanek dokonującego przywozu. Klauzula ta powinna również gwarantować bankowi tkanek dokonującemu przywozu prawo do regularnego przeprowadzania audytów u swojego dostawcy z państwa trzeciego.

6. Warunki transportu tkanek i komórek uzgodnione między dostawcą z państwa trzeciego a bankiem tkanek dokonującym przywozu.

7. Klauzula zapewniająca, by dokumentacja dawcy dotycząca przywożonych tkanek i komórek była przechowywana przez dostawcę z państwa trzeciego lub jego podwykonawcę, zgodnie z przepisami UE dotyczącymi ochrony danych, przez 30 lat od pobrania oraz aby przewidziano przechowywanie tej dokumentacji na wypadek zaprzestania działalności przez danego dostawcę z państwa trzeciego.

8. Postanowienia dotyczące regularnego przeglądu oraz w razie potrzeby zmiany treści pisemnej umowy, między innymi w celu odzwierciedlenia wszelkich zmian w wymogach dotyczących unijnych norm jakości i bezpieczeństwa określonych w dyrektywie 2004/23/WE.

9. Wykaz wszystkich standardowych procedur operacyjnych dostawcy z państwa trzeciego dotyczących jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek oraz zobowiązanie do przekazania tych procedur na żądanie.