Załącznik III

Z wyjątkiem jednorazowego przywozu zdefiniowanego w art. 2 niniejszej dyrektywy, który jest zwolniony z niniejszych wymogów dotyczących dokumentacji, wnioskodawca będący bankiem tkanek dokonującym przywozu udostępnia oraz – o ile dokumenty te nie zostały już przekazane w ramach wcześniejszych wniosków o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję w charakterze banku tkanek dokonującego przywozu lub banku tkanek – przekazuje na wniosek właściwego organu lub właściwych organów najaktualniejszą wersję wymienionych poniżej dokumentów dotyczących wnioskodawcy i jego dostawcy (dostawców) z państwa trzeciego.

A. Dokumentacja dotycząca banku tkanek dokonującego przywozu

1. Opis stanowiska pracy osoby odpowiedzialnej oraz szczegóły dotyczące stosownych kwalifikacji i przeszkolenia tej osoby, jak określono w dyrektywie 2004/23/WE.

2. Kopia oznakowania pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z tkankami lub komórkami, oznakowania na opakowaniu zewnętrznym, opakowania zewnętrznego i pojemnika do transportu.

3. Wykaz stosownych i aktualnych wersji standardowych procedur operacyjnych dotyczących działalności przywozowej banku, w tym standardowych procedur operacyjnych dotyczących stosowania jednolitego kodu europejskiego, odbioru i przechowywania przywiezionych tkanek i komórek w banku tkanek dokonującym przywozu, zarządzania poważnymi przypadkami szkodliwości dla zdrowia i reakcji szkodliwej dla zdrowia, zarządzania wycofywaniem z dystrybucji i monitorowaniem w drodze od dawcy do biorcy.

B. Dokumentacja dotycząca dostawców z państw trzecich

1. Szczegółowy opis kryteriów stosowanych do identyfikacji i oceny dawcy, informacje przekazane dawcy lub jego rodzinie, sposób uzyskania zgody od dawcy lub jego rodziny oraz informacja o tym, czy oddawanie było dobrowolne i honorowe.

2. Szczegółowe informacje dotyczące ośrodków badawczych wykorzystanych przez dostawców z państw trzecich oraz testów przeprowadzonych w takich ośrodkach.

3. Szczegółowe informacje dotyczące metod zastosowanych podczas przetwarzania tkanek i komórek, w tym szczegóły dotyczące walidacji krytycznej procedury przetwarzania.

4. Szczegółowy opis pomieszczeń, krytycznego sprzętu i materiałów oraz kryteriów zastosowanych do kontroli jakości i kontroli środowiska w odniesieniu do każdego działania przeprowadzonego przez dostawcę z państwa trzeciego.

5. Szczegółowe informacje dotyczące warunków uwalniania tkanek i komórek przez dostawców z państw trzecich.

6. Szczegóły dotyczące podwykonawców wykorzystanych przez dostawców z państw trzecich, w tym ich nazwa, siedziba i przeprowadzone działania.

7. Podsumowanie ostatniej inspekcji przeprowadzonej u dostawcy z państwa trzeciego przez właściwy organ lub właściwe organy państwa trzeciego, w tym data i rodzaj inspekcji oraz główne wnioski z inspekcji.

8. Podsumowanie ostatniego audytu dostawcy z państwa trzeciego przeprowadzonego przez bank tkanek dokonujący przywozu lub w jego imieniu.

9. Wszelkie istotne akredytacje krajowe lub międzynarodowe.