Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/489 z dnia 23 marca 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt Tekst mający znaczenie dla EOG
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/489
z dnia 23 marca 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu selenometioniny, związku organicznego selenu, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 3 lipca 2014 r. (2), że w proponowanych warunkach stosowania selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jej stosowanie może stanowić cenne źródło selenu dla wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Urząd stwierdził, że ograniczenie suplementacji selenem organicznym ustanowione dla innych związków organicznych selenu powinno również mieć zastosowanie do selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Ponadto, jeśli do paszy dodawane są różne związki selenu, poziom suplementacji selenem organicznym nie powinien przekraczać 0,2 mg na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „związki pierwiastków śladowych”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 marca 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2014; 12(7):3797.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne przepisy
Data ważności zezwolenia
Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych
3b817
— Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R645
(Drożdże inaktywowane wzbogacone selenem)
Charakterystyka dodatku
Preparat selenu organicznego:
Zawartość selenu: 2 000 –2 400 mg Se/kg
Selen organiczny > 98 % całkowitego selenu
Selenometionina > 70 % całkowitego selenu
Charakterystyka substancji czynnej
Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R645
Wzór chemiczny: C5H11NO2Se
Metoda analityczna
(1) W celu oznaczenia selenometioniny w dodatku paszowym:
— wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z wykorzystaniem detekcji UV (RP-HPLC-UV) lub
— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.
W celu oznaczenia całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym:
— atomowa spektrometria emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-AES), lub
— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICPMS).
Do oznaczenia całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji ciśnieniowo-mikrofalowej (EN 16159:2012).
Wszystkie gatunki
— 0,50 (ogółem)
1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
2. Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
3. Dodatki technologiczne lub materiały paszowe wykorzystane do przygotowania dodatku muszą zapewnić pylność < 0,2 mg selenu/m3 powietrza.
4. W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.
5. Maksymalna suplementacja selenem organicznym:
0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.
13 kwietnia 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32015R0489. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.