Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1061 z dnia 2 lipca 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu, soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1061
z dnia 2 lipca 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu, soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2) Kwas askorbinowy, sól sodowa fosforanu askorbylu, sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu, askorbinian sodu, askorbinian wapnia i palmitynian askorbylu zostały dopuszczone bezterminowo zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono dwa wnioski o ponowną ocenę kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu i soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, a także – zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia – o zezwolenie na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia w odniesieniu do kwasu askorbinowego. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę kwasu askorbinowego, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki technologiczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5) W swoich opiniach z dnia 30 stycznia 2013 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania w paszy kwas askorbinowy, sól sodowa fosforanu askorbylu, sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu, askorbinian sodu, askorbinian wapnia i palmitynian askorbylu nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził ponadto, że kwas askorbinowy, sól sodowa fosforanu askorbylu i sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu są uznawane za efektywne źródła witaminy C oraz że ponieważ kwas askorbinowy, askorbinian sodu, askorbinian wapnia i palmitynian askorbylu są dopuszczone do stosowania jako przeciwutleniacze w żywności, a ich funkcja w paszy jest zasadniczo taka sama jak w żywności, dalsze wykazanie ich skuteczności nie jest konieczne.
(6) Urząd uznał także, że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy i wodzie w odniesieniu do kwasu askorbinowego, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(7) Ocena kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu, soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2. Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „przeciwutleniacze”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 stycznia 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 lipca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 lipca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 lipca 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2013; 11(2):3103 oraz Dziennik EFSA 2013; 11(2):3104.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne przepisy
Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub mg substancji czynnej/l wody
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a300
— „Kwas askorbinowy” lub „witamina C”
Skład dodatku
Kwas askorbinowy
Charakterystyka substancji czynnej
Kwas L-askorbinowy
C6H8O6
Nr CAS: 50-81-7
Kwas L-askorbinowy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.
Kryteria czystości: min. 99 %.
Metody analityczne
(1) Do oznaczenia kwasu L-askorbinowego w dodatku paszowym: miareczkowanie – Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253).
Do oznaczenia ilościowego kwasu L-askorbinowego w premiksach i paszach: miareczkowanie.
Do oznaczenia ilościowego kwasu L-askorbinowego w wodzie:
— miareczkowanie (AOAC 967.21), lub
— wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV na poziomie 265 nm (EN 14130:2003).
Wszystkie gatunki zwierząt
— —
— 1.
Kwas askorbinowy może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.
3. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
4. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.
23 lipca 2025 r.
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne przepisy
Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a311
„Sól sodowa fosforanu askorbylu” lub „witamina C”
Skład dodatku
Sól sodowa fosforanu askorbylu
Charakterystyka substancji czynnej
Sól sodowa fosforanu askorbylu
C6H6O9Na3P · 2H2O
Nr CAS: 66170-10-3
Sól sodowa fosforanu askorbylu, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej.
Kryteria czystości: min. 95 % przy minimalnej zawartości kwasu askorbinowego wynoszącej 45 %.
Metody analityczne
(2) Do określenia czystości soli sodowej fosforanu askorbylu i ekwiwalentu kwasu askorbinowego w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detektorem z regulacją długości fali (VWD).
Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu sodu w dodatku paszowym:
— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869:2000), lub
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510:2007).
Do oznaczenia ilościowego monofosforanu askorbylu w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV na poziomie 254 nm (HPLC-UV).
Wszystkie gatunki zwierząt
— —
— 1.
Sól sodowa fosforanu askorbylu może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.
3. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z preparatem należy chronić drogi oddechowe.
23 lipca 2025 r.
3a312
„Sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu” lub „witamina C”
Skład dodatku
Sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu
Charakterystyka substancji czynnej
Sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu
C6H6O9P · CaNa
Sól sodowo-wapniowa fosforanu L-askorbylu, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej.
Kryteria czystości: min. 95 % przy minimalnej zawartości kwasu askorbinowego wynoszącej 35 %.
Metody analityczne
(2) Do określenia czystości soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu i ekwiwalentu kwasu askorbinowego w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detektorem z regulacją długości fali (VWD).
Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu wapnia i całkowitego poziomu sodu w dodatku paszowym:
— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869:2000), lub
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510:2007).
Do oznaczenia ilościowego monofosforanu askorbylu w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV na poziomie 254 nm (HPLC-UV).
Wszystkie gatunki zwierząt
1. Sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.
3. Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z preparatem należy chronić drogi oddechowe.
23 lipca 2025 r.
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne przepisy
Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: przeciwutleniacze
3a300
— Kwas askorbinowy
Skład dodatku
Kwas askorbinowy
Charakterystyka substancji czynnej
Kwas L-askorbinowy
C6H8O6
Nr CAS: 50-81-7
Kwas L-askorbinowy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.
Kryteria czystości: min. 99 %.
Metody analityczne
(3) Do oznaczenia kwasu L-askorbinowego w dodatku paszowym: miareczkowanie – Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253).
Do oznaczenia ilościowego kwasu L-askorbinowego w premiksach i paszach: miareczkowanie.
Wszystkie gatunki zwierząt
— —
— 1.
Kwas askorbinowy może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
2. W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać warunki stabilności i przechowywania, a w przypadku w premiksów warunki przechowywania.
3. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
23 lipca 2025 r.
1b301
Askorbinian sodu
Skład dodatku
Askorbinian sodu
Charakterystyka substancji czynnej
L-askorbinian sodu
C6H7O6Na
Nr CAS: 134-03-2
L-askorbinian sodu, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.
Kryteria czystości: min. 99 %.
Metody analityczne
(3) Do oznaczenia L-askorbinianu sodu w dodatku paszowym: miareczkowanie – Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2011:1791).
Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu sodu w dodatku paszowym:
— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869:2000), lub
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510:2007).
Do oznaczenia ilościowego L-askorbinianu sodu w premiksach i paszach: miareczkowanie.
Wszystkie gatunki zwierząt
— —
— 1.
W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać warunki stabilności i przechowywania, a w przypadku w premiksów warunki przechowywania.
2. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
23 lipca 2025 r.
1b302
Askorbinian wapnia
Skład dodatku
Askorbinian wapnia
Charakterystyka substancji czynnej
Odwodniony L-(+)-askorbinian wapnia
C12H14O12Ca · 2H2O
Nr CAS: 5743-28-2
Odwodniony L-(+)-askorbinian wapnia, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.
Kryteria czystości: min. 99 %.
Metody analityczne
(3) Do oznaczenia L-askorbinianu wapnia w dodatku paszowym: miareczkowanie – Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2008:1182).
Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu wapnia w dodatku paszowym:
— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869:2000), lub
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510:2007).
Do oznaczenia ilościowego L-askorbinianu wapnia w premiksach i paszach: miareczkowanie.
Wszystkie gatunki zwierząt
— —
— 1.
W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać warunki stabilności i przechowywania, a w przypadku w premiksów warunki przechowywania.
2. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
23 lipca 2025 r.
1b304
Palmitynian askorbylu
Skład dodatku
Palmitynian askorbylu
Charakterystyka substancji czynnej
L-askorbylo-6-palmitynian
C22H38O7
Nr CAS: 137-66-6
L-askorbylo-6-palmitynian, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.
Kryteria czystości: min. 98 %.
Metoda analityczna
(3) Do oznaczania L-askorbylo-6-palmitynianu w dodatku paszowym:
— miareczkowanie – Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2008:0807).
Wszystkie gatunki zwierząt
— —
— 1.
W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać warunki stabilności i przechowywania, a w przypadku w premiksów warunki przechowywania.
2. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
23 lipca 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(3) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32015R1061. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.