Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział IV — SPOSOBY WERYFIKACJI ZABEZPIECZEŃ I WYCOFYWANIA NIEPOWTARZALNEGO IDENTYFIKATORA PRZEZ PRODUCENTÓW
Artykuł 15
W mocyProwadzenie rejestrów
Producent umieszczający zabezpieczenia prowadzi rejestr wszystkich operacji przeprowadzonych z niepowtarzalnym identyfikatorem lub na niepowtarzalnym identyfikatorze na opakowaniu produktu leczniczego przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności opakowania lub pięć lat po dopuszczeniu opakowania do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, zależnie od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy, oraz udostępnia ten rejestr właściwym organom na ich żądanie.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.