Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział IV — SPOSOBY WERYFIKACJI ZABEZPIECZEŃ I WYCOFYWANIA NIEPOWTARZALNEGO IDENTYFIKATORA PRZEZ PRODUCENTÓW
Artykuł 16
W mocyWeryfikacje przed usunięciem lub zastąpieniem zabezpieczeń
1. Przed całkowitym lub częściowym usunięciem lub zakryciem zabezpieczeń zgodnie z art. 47a dyrektywy 2001/83/WE producent sprawdza:
a) integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania;
b) autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofanie go w przypadku zastąpienia.
2. Producenci posiadający zarówno pozwolenie na wytwarzanie zgodnie z art. 40 dyrektywy 2001/83/WE, jak i pozwolenie na wytwarzanie lub import badanych produktów leczniczych do Unii, o którym mowa w art. 61 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (
1
), dokonują weryfikacji zabezpieczeń i wycofują niepowtarzalny identyfikator na opakowaniu produktu leczniczego przed ponownym zapakowaniem lub ponownym oznaczeniem go do celów wykorzystania jako badany produkt leczniczy dopuszczony do obrotu lub pomocniczy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.