Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział VI — SPOSOBY WERYFIKACJI ZABEZPIECZEŃ I WYCOFYWANIA NIEPOWTARZALNEGO IDENTYFIKATORA PRZEZ OSOBY UPOWAŻNIONE LUB UPRAWNIONE DO DOSTARCZANIA PACJENTOM PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Artykuł 25
W mocyObowiązki osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych
1. Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi.
2. Niezależnie od przepisów ust. 1 osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych działające w instytucji opieki zdrowotnej mogą przeprowadzać weryfikację i wycofanie w dowolnym momencie, kiedy produkt leczniczy jest w fizycznym posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej, pod warunkiem że między dostarczeniem produktu leczniczego instytucji opieki zdrowotnej a dostarczeniem go pacjentowi nie ma miejsca jego sprzedaż.
3. W celu weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego i wycofania tego niepowtarzalnego identyfikatora osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych łączą się z systemem baz, o którym mowa w art. 31, za pośrednictwem systemu krajowego lub ponadnarodowego obsługującego terytorium państwa członkowskiego, w którym są upoważnieni lub uprawnieni do dostaw.
4. Weryfikują one również zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator następujących produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia:
a) produktów leczniczych w ich fizycznym posiadaniu, które nie mogą być zwrócone hurtownikom ani producentom;
b) produktów leczniczych będących w ich fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki zgodnie z przepisami krajowymi;
c) produktów leczniczych dostarczanych przez nie do późniejszego wykorzystania jako badane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub pomocnicze produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 9 i 10 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.