Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział VI — SPOSOBY WERYFIKACJI ZABEZPIECZEŃ I WYCOFYWANIA NIEPOWTARZALNEGO IDENTYFIKATORA PRZEZ OSOBY UPOWAŻNIONE LUB UPRAWNIONE DO DOSTARCZANIA PACJENTOM PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Artykuł 26
W mocyOdstępstwa od art. 25
1. Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych są zwolnione z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora w przypadku produktów leczniczych dostarczonych im jako bezpłatne próbki zgodnie z art. 96 dyrektywy 2001/83/WE.
2. Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, które nie działają w instytucji opieki zdrowotnej ani w aptece, są zwolnione z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów leczniczych, jeżeli ten obowiązek spoczywa na hurtownikach na mocy przepisów krajowych, zgodnie z art. 23.
3. Niezależnie od przepisów art. 25, w razie potrzeby uwzględnienia szczególnych cech łańcucha dystrybucji na swoim terytorium państwa członkowskie mogą postanowić o zwolnieniu osoby upoważnionej lub uprawnionej do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, działającej w instytucji opieki zdrowotnej, z obowiązku weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli spełnione są następujące warunki:
a) osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych uzyska produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem za pośrednictwem hurtownika należącego do tego samego podmiotu prawnego co instytucja opieki zdrowotnej;
b) weryfikację i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przeprowadza hurtownik dostarczający produkt do instytucji opieki zdrowotnej;
c) pomiędzy hurtownikiem a instytucją opieki zdrowotnej nie ma miejsca sprzedaż produktu leczniczego;
d) produkt leczniczy jest dostarczany pacjentom w obrębie danej instytucji opieki zdrowotnej.
4. Do dnia 31 grudnia 2024 r. organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogą odstąpić od obowiązku weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego dostarczanego osobom lub instytucjom wymienionym w art. 23 w przypadku produktów przeznaczonych na rynek Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej dostarczanych przez hurtowników zlokalizowanych w innych częściach Zjednoczonego Królestwa.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.