Artykuł 33

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub – w przypadku importu równoległego lub dystrybucji równoległej produktów leczniczych opatrzonych równoważnym niepowtarzalnym identyfikatorem do celów zgodności z art. 47a dyrektywy 2001/83/WE – osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tych produktów leczniczych do obrotu zapewnia przesłanie informacji, o których mowa w ust. 2, do systemu baz przed dopuszczeniem produktu leczniczego do sprzedaży lub dystrybucji przez producenta oraz późniejszą aktualność tych informacji.

Informacje przechowuje się we wszystkich krajowych lub ponadnarodowych systemach obsługujących terytorium państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu. Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. a)–d) niniejszego artykułu, z wyjątkiem numeru seryjnego, przechowuje się również w systemie centralnym.

2. Dla produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem do systemu baz przesyła się co najmniej następujące informacje:

a) elementy danych niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 4 lit. b);

b) system kodowania kodu produktu;

c) nazwę i nazwę zwyczajową produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, moc, rodzaj opakowania i wielkość opakowania produktu leczniczego zgodnie z terminologią, o której mowa w art. 25 ust. 1 lit. b) oraz e)–g) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 (

2

);

d) państwo członkowskie lub państwa członkowskie, w których produkt leczniczy jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu;

e) w stosownych przypadkach kod identyfikujący pozycję odpowiadającą produktowi leczniczemu zawierającemu niepowtarzalny identyfikator w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (

3

);

f) nazwę i adres producenta umieszczającego zabezpieczenia;

g) nazwę i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

h) wykaz hurtowników wyznaczonych w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przechowywania i dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem.

3. Informacje, o których mowa w ust. 2, przesyła się do systemu baz za pośrednictwem systemu centralnego lub systemu krajowego lub ponadnarodowego.

Jeżeli przesyłanie odbywa się za pośrednictwem systemu centralnego, w systemie centralnym przechowuje się kopię informacji, o których mowa w ust. 2 lit. a)–d), z wyjątkiem numeru seryjnego, oraz przekazuje się pełne informacje do wszystkich systemów krajowych lub ponadnarodowych obsługujących terytorium państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.

Jeżeli przesyłanie odbywa się za pośrednictwem systemu krajowego lub ponadnarodowego, system ten niezwłocznie przekazuje do systemu centralnego kopię informacji, o których mowa w ust. 2 lit. a)–d), z wyjątkiem numeru seryjnego, z wykorzystaniem formatu danych i specyfikacji wymiany danych zdefiniowanych przez system centralny.

4. Informacje, o których mowa w ust. 2, przechowuje się w systemach, do których zostały one pierwotnie przesłane, przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności produktu leczniczego lub przez okres pięciu lat po dopuszczeniu produktu do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z przepisami art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy.