Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Rozdział VII — TWORZENIE I DOSTĘPNOŚĆ SYSTEMU BAZ ORAZ ZARZĄDZANIE NIM

Artykuł 34

W mocy

Funkcjonowanie systemu centralnego

1. Każdy system krajowy lub ponadnarodowy składający się na system baz wymienia dane z systemem centralnym z wykorzystaniem formatu danych i sposobów wymiany danych zdefiniowanych przez system centralny.

2. Jeżeli autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora nie może zostać zweryfikowana, ponieważ system krajowy lub ponadnarodowy nie zawiera niepowtarzalnego identyfikatora z kodem produktu i numerem seryjnym identycznymi z kodem i numerem weryfikowanego niepowtarzalnego identyfikatora, system krajowy lub ponadnarodowy przekazuje zapytanie do systemu centralnego w celu sprawdzenia, czy dany niepowtarzalny identyfikator jest przechowywany w innym miejscu w systemie baz.

Po otrzymaniu zapytania system centralny określa na podstawie zawartych w nim informacji wszystkie systemy krajowe lub ponadnarodowe obsługujące terytorium państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu, i przekazuje zapytanie do tych systemów.

System centralny przekazuje następnie odpowiedź z tych systemów do systemu, który zainicjował zapytanie.

3. Po otrzymaniu powiadomienia z systemu krajowego lub ponadnarodowego o zmianie statusu niepowtarzalnego identyfikatora system centralny zapewnia synchronizację tego statusu między systemami krajowymi lub ponadnarodowymi obsługującymi terytorium państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem był przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.

4. Po otrzymaniu informacji, o których mowa w art. 35 ust. 4, system centralny zapewnia elektroniczne powiązanie numerów partii przed operacjami ponownego zapakowania i ponownego oznaczenia i po tych operacjach z zestawem wycofanych niepowtarzalnych identyfikatorów oraz z zestawem umieszczonych równoważnych niepowtarzalnych identyfikatorów.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.