Artykuł 5

1. Producenci kodują niepowtarzalny identyfikator w dwuwymiarowym kodzie kreskowym.

2. Stosuje się nadający się do przetwarzania automatycznego kod kreskowy Data Matrix o poziomie wykrywania i korekcji błędów równym lub wyższym niż w przypadku Data Matrix ECC200. Kody kreskowe zgodne z normą Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej/Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej („ISO/IEC”) 16022:2006 uznaje się za zgodne z wymogami określonymi w niniejszym ustępie.

3. Producenci nadrukowują kod kreskowy na opakowanie na gładkiej, jednorodnej, powierzchni słabo odbijającej światło.

4. Struktura niepowtarzalnego identyfikatora, po zakodowaniu w Data Matrix, musi być zgodna z uznanymi międzynarodowo, standardowymi składnią i semantyką danych („system kodowania”), które umożliwiają identyfikację i dokładne odkodowanie każdego elementu struktury danych niepowtarzalnego identyfikatora przy użyciu powszechnie stosowanych urządzeń do skanowania. System kodowania obejmuje identyfikatory danych, identyfikatory zastosowań lub inne ciągi znaków identyfikujące początek i koniec ciągu każdego elementu danych niepowtarzalnego identyfikatora oraz definiujące informacje zawarte w tych elementach danych. Niepowtarzalne identyfikatory o systemie kodowania zgodnym z ISO/IEC 15418:2009 uznaje się za zgodne z wymogami określonymi w niniejszym ustępie.

5. Kod produktu, po zakodowaniu w Data Matrix jako element danych niepowtarzalnego identyfikatora, musi być zgodny z systemem kodowania i zaczyna się od znaków charakterystycznych dla zastosowanego systemu kodowania. Zawiera on również znaki lub ciągi znaków identyfikujące produkt jako produkt leczniczy. Powstały w ten sposób kod jest krótszy niż 50 znaków i powszechnie niepowtarzalny. Kody produktów zgodne z ISO/IEC 15459-3:2014 i ISO/IEC 15459-4:2014 uznaje się za zgodne z wymogami określonymi w niniejszym ustępie.

6. W razie potrzeby mogą być używane różne systemy kodowania w jednym niepowtarzalnym identyfikatorze, pod warunkiem że odczyt niepowtarzalnego identyfikatora nie jest utrudniony. W takim przypadku niepowtarzalny identyfikator zawiera standardowe znaki umożliwiające identyfikację początku i końca niepowtarzalnego identyfikatora, jak również początek i koniec każdego systemu kodowania. Zawierające różne systemy kodowania niepowtarzalne identyfikatory zgodne z ISO/IEC 15434:2006 uznaje się za zgodne z wymogami określonymi w niniejszym ustępie.