Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział II — SPECYFIKACJE TECHNICZNE NIEPOWTARZALNEGO IDENTYFIKATORA
Artykuł 6
W mocyJakość druku dwuwymiarowego kodu kreskowego
1. Producenci oceniają jakość druku kodu Data Matrix poprzez ocenę co najmniej następujących parametrów Data Matrix:
a) kontrast między jasnymi i ciemnymi częściami;
b) jednorodność odbicia promienia skanującego dla jasnych i ciemnych części;
c) niejednorodność osiowa;
d) niejednorodność siatki;
e) niewykorzystane korygowanie błędów;
f) uszkodzenie ustalonego wzoru;
g) możliwości wzorcowego algorytmu dekodowania w dekodowaniu kodu Data Matrix.
2. Producenci określają minimalną jakość drukowania, która zapewnia dokładność odczytu kodu Data Matrix w całym łańcuchu dystrybucji przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności opakowania lub przez okres pięciu lat po dopuszczeniu opakowania do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z przepisami art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy.
3. Do druku kodów Data Matrix producenci nie stosują jakości druku niższej od minimalnej jakości, o której mowa w ust. 2.
4. Jakość druku ocenioną na 1,5 zgodnie z normą ISO/IEC 15415:2011 uznaje się za zgodną z wymogami określonymi w niniejszym ustępie.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.