Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Artykuł 13
W mocySkargi i wycofanie produktów
1. Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci wdrażali system rejestracji i oceny skarg wraz ze skutecznym systemem wycofywania, bezzwłocznie i w każdym momencie, produktów leczniczych z sieci dystrybucji. Wszelkie skargi dotyczące wady produktu są rejestrowane oraz badane przez producenta. Producent jest zobowiązany do poinformowania właściwego organu i – w stosownych przypadkach – posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o każdej wadzie, która może spowodować wycofanie produktu lub nadzwyczajne ograniczenie dostaw oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, do wskazania państw przeznaczenia.
2. Każde wycofanie produktu odbywa się zgodnie z wymogami, o których mowa w art. 123 dyrektywy 2001/83/WE.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.