Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Artykuł 12
W mocyCzynności podzlecane
1. Państwa członkowskie wymagają, aby każda czynność produkcyjna lub importowa lub czynność z nią związana, która jest podzlecana, była przedmiotem pisemnej umowy.
2. W umowie jasno określa się obowiązki każdej ze stron oraz określa się w szczególności przestrzeganie dobrej praktyki wytwarzania przez zleceniobiorcę oraz sposób, w jaki osoba wykwalifikowana, o której mowa w art. 48 dyrektywy 2001/83/WE, odpowiedzialna za certyfikację każdej serii, ma wypełniać swoje obowiązki.
3. Zleceniobiorca nie może podzlecać wykonania żadnej pracy powierzonej mu w ramach umowy bez pisemnej zgody zleceniodawcy.
4. Zleceniobiorca musi przestrzegać określonych w Unii zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania stosowanych względem danych czynności oraz poddawać się inspekcjom przeprowadzanym przez właściwe organy zgodnie z art. 111 dyrektywy 2001/83/WE.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.