Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Artykuł 2
W mocyDefinicje
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
1) „producent” oznacza każdą osobę zajmującą się czynnościami, dla których wymagane jest pozwolenie, o którym mowa w art. 40 ust. 1 i 3 dyrektywy 2001/83/WE;
2) „system jakości farmaceutycznej” oznacza ogół organizacyjnych ustaleń poczynionych w celu zapewnienia jakości produktów leczniczych wymaganej dla ich planowanego zastosowania;
3) „dobra praktyka wytwarzania” oznacza część systemu zapewniania jakości, dzięki której produkty lecznicze są spójnie wytwarzane, przywożone i kontrolowane, zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich planowanego zastosowania.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.