Artykuł 3

1. Poprzez powtarzalne inspekcje, o których mowa w art. 111 ust. 1a dyrektywy 2001/83/WE, państwa członkowskie zapewniają przestrzeganie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania określonych w niniejszej dyrektywie przez producentów, którzy uzyskali pozwolenie zgodnie z art. 40 ust. 1 i 3 dyrektywy 2001/83/WE.

Państwa członkowskie uwzględniają również publikowane przez Komisję zebrane unijne procedury inspekcji i wymiany informacji.

2. Przy wykładni tych zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania producenci i właściwe organy uwzględniają szczegółowe wytyczne, o których mowa w art. 47 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE. W przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej uwzględniane są wytyczne dobrej praktyki wytwarzania specyficzne dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

3. Państwa członkowskie ustanawiają i wdrażają w swoich inspektoratach odpowiednio zaprojektowany system jakości, który stosują pracownicy i kadra kierownicza inspektoratów. System jakości jest odpowiednio aktualizowany.