Artykuł 7

1. Producent jest zobowiązany mieć do dyspozycji w każdym zakładzie produkcyjnym lub importowym odpowiednią liczbę kompetentnych i odpowiednio wykwalifikowanych pracowników, aby osiągnąć cel systemu jakości farmaceutycznej.

2. Obowiązki kadry kierowniczej i personelu nadzorczego, w tym osób wykwalifikowanych, o których mowa w art. 48 dyrektywy 2001/83/WE, odpowiedzialnych za wdrażanie i funkcjonowanie dobrej praktyki wytwarzania, określone są w opisie zakresu ich obowiązków. Hierarchię i podporządkowanie określa się w schemacie organizacyjnym. Schematy organizacyjne i zakresy obowiązków zatwierdza się zgodnie z procedurami wewnętrznymi producenta.

3. Personel, o którym mowa w ust. 2, musi mieć wystarczające uprawnienia do prawidłowego wykonywania swoich obowiązków.

4. Pracownicy muszą uczestniczyć we wstępnych i ustawicznych szkoleniach, których skuteczność jest sprawdzana, obejmujących w szczególności teorię i wdrażanie metod zapewniania jakości oraz dobrej praktyki wytwarzania.

5. Sporządzane i przestrzegane są programy higieny dostosowane do działalności, która ma być prowadzona. Programy te w szczególności obejmują procedury odnoszące się do zdrowia, praktyk higienicznych i odzieży personelu.