Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Artykuł 8
W mocyPomieszczenia i sprzęt
1. Jeżeli chodzi o pomieszczenia i sprzęt produkcyjny, producent jest zobowiązany do zapewnienia, aby były one rozmieszczone, zaprojektowane, wykonane, dostosowane i utrzymywane tak, aby odpowiadały planowanym czynnościom.
2. Państwa członkowskie wymagają, aby pomieszczenia i sprzęt produkcyjny były rozmieszczone, zaprojektowane i obsługiwane tak, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia błędu oraz umożliwić skuteczne czyszczenie i konserwację w celu uniknięcia zanieczyszczenia, zanieczyszczenia krzyżowego oraz ogólnie jakiegokolwiek niekorzystnego oddziaływania na jakość produktu.
3. Pomieszczenia i sprzęt używane w czynnościach produkcyjnych lub importowych, które mają decydujące znaczenie dla jakości produktów, podlegają odpowiedniemu kwalifikowaniu oraz walidacji.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.