Załącznik I

I. DEFINICJE

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje określone w załączniku I do decyzji Komisji 2002/657/WE.

Dodatkowo do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1.1.

„Poziom reagowania” jest to poziom danej substancji, określony w załączniku do zalecenia 2013/711/UE, którego przekroczenie prowadzi do wszczęcia postępowania zmierzającego do zidentyfikowania źródeł podwyższonych poziomów tej substancji.

1.2.

„Metody przesiewowe” są to metody wykorzystywane do wyboru próbek, w których poziomy PCDD/F i dioksynopodobnych PCB przekraczają najwyższe dopuszczalne poziomy lub poziomy reagowania. Pozwalają one na względnie tanie i szybkie oznaczanie dużej liczby próbek, zwiększając w ten sposób szansę wykrycia nowych przypadków, w których wysokie narażenie może stanowić ryzyko dla zdrowia konsumentów. Metody przesiewowe muszą opierać się na metodach bioanalitycznych lub metodach GC-MS. Wyniki przekraczające wartość odcięcia, które pochodzą z próbek zbadanych w celu kontroli zgodności z najwyższym dopuszczalnym poziomem, należy zweryfikować, wykonując ponownie pełną analizę oryginalnej próbki laboratoryjnej z wykorzystaniem metody potwierdzającej.

1.3.

„Metody potwierdzające” są to metody, które dostarczają pełnych lub uzupełniających informacji, pozwalające na jednoznaczną identyfikację i ilościowe oznaczenie PCDD/F i dioksynopodobnych PCB na najwyższym dopuszczalnym poziomie lub w razie potrzeby na poziomie reagowania. W metodach tych wykorzystuje się chromatografię gazową z wysokorozdzielczą spektrometrią mas (GC-HRMS) lub chromatografię gazową z tandemową spektrometrią mas (GC-MS/MS).

1.4.

„Metody bioanalityczne” są to metody oparte na zasadach biologicznych, np. metody biologiczne wykorzystujące hodowle komórkowe, metody biologiczne bazujące na badaniu receptorów lub testy immunologiczne. Nie dają one wyników na poziomie kongenerów, a jedynie wskazanie (1) poziomu TEQ wyrażonego w równoważnikach bioanalitycznych (BEQ), aby uwzględnić fakt, że nie wszystkie związki obecne w ekstrakcie próbki, które wywołują odpowiedź w badaniu, spełniają wszystkie wymogi zasady TEQ.

1.5.

„Odzysk testu biologicznego” jest to poziom BEQ obliczony z krzywej wzorcowej TCDD lub PCB 126, skorygowany o wynik dla próbki ślepej, a następnie podzielony przez poziom TEQ oznaczony metodą potwierdzającą. Jego celem jest korekta takich czynników, jak strata PCDD/PCDF i związków dioksynopodobnych podczas ekstrakcji i oczyszczania, związki współekstrahowane zwiększające lub zmniejszające odpowiedź (efekt agonistyczny lub antagonistyczny), jakość dopasowania krzywej lub różnice między wartościami TEF a REP. Odzysk testu biologicznego jest obliczany na podstawie wyników badania odpowiednich próbek referencyjnych zawierających reprezentatywny profil kongenerów na poziomie zbliżonym do wartości najwyższego dopuszczalnego poziomu lub poziomu reagowania.

1.6.

„Powtórna analiza” oznacza odrębną analizę analitów będących przedmiotem zainteresowania z wykorzystaniem drugiej podwielokrotności tej samej próbki zhomogenizowanej.

1.7.

„Przyjęta swoista granica oznaczalności (2) danego kongeneru w próbce” jest to najniższa zawartość analitu, którą można zmierzyć z istotną pewnością statystyczną przy spełnieniu kryteriów identyfikacji opisanych w normach uznanych międzynarodowo, na przykład w normie EN 16215:2012 (Pasze – Oznaczanie dioksyn i dioksynopodobnych PCB metodą GC-HRMS oraz wskaźnikowych PCB metodą GC-HRMS) lub w najnowszych wersjach metod EPA 1613 i 1668.

Granicę oznaczalności danego kongeneru można określić jako:

a) stężenie analitu w ekstrakcie próbki, które wywołuje odpowiedź instrumentu dla dwóch różnych jonów, monitorowaną przy stosunku sygnału do szumu (S/N) wynoszącym 3:1 dla mniej intensywnego sygnału danych surowych;

lub, jeżeli z przyczyn technicznych obliczenie stosunku sygnału do szumu nie daje wiarygodnych wyników,

b) najniższe stężenie na krzywej wzorcowej, które daje akceptowalne (≤ 30 %) i stałe (mierzone przynajmniej na początku i na końcu serii analitycznej próbek) odchylenie od średniego względnego współczynnika odpowiedzi obliczonego dla wszystkich punktów na krzywej wzorcowej w każdej serii próbek (3).

1.8.

„Metoda granicy oznaczalności” (ang. upper-bound) jest to założenie polegające na przyjęciu wartości równej granicy oznaczalności dla wszystkich nieoznaczonych ilościowo kongenerów.

1.9.

„Metoda zerowa” (ang. lower-bound) jest to założenie polegające na przyjęciu wartości równej zero dla wszystkich nieoznaczonych ilościowo kongenerów.

1.10.

„Metoda połowy granicy oznaczalności” (ang. medium-bound) jest to założenie polegające na przyjęciu wartości równej połowie granicy oznaczalności dla wszystkich nieoznaczonych ilościowo kongenerów.

1.11.

„Partia” jest to możliwa do zidentyfikowania ilość żywności dostarczonej w tym samym czasie, w przypadku której urzędowo stwierdzono, że posiada wspólne cechy, takie jak pochodzenie, odmiana, rodzaj opakowania, pakujący, nadawca lub oznakowanie. W przypadku ryb i produktów rybołówstwa porównywalna musi być również wielkość ryb. Jeżeli wielkość lub masa ryb w przesyłce nie są porównywalne, przesyłka nadal może być traktowana jako partia, należy jednak zastosować specjalne procedury pobierania próbek.

1.12.

„Podpartia” jest to część wydzielona z większej partii w celu zastosowania metody pobierania próbek do tej wyznaczonej części. Każda podpartia musi być fizycznie wydzielona i możliwa do zidentyfikowania.

1.13.

„Próbka pierwotna” jest to ilość materiału pobrana z jednego miejsca w partii lub w podpartii.

1.14.

„Próbka zbiorcza” jest to suma wszystkich próbek pierwotnych pobranych z partii lub podpartii.

1.15.

„Próbka laboratoryjna” jest to reprezentatywna część/ilość próbki zbiorczej przeznaczona dla laboratorium.

II. ZASTOSOWANE SKRÓTY

BEQ

Równoważnik bioanalityczny

GC

Chromatografia gazowa

HRMS

Wysokorozdzielcza spektrometria mas

LRMS

Niskorozdzielcza spektrometria mas

MS/MS

Tandemowa spektrometria mas

PCB

Polichlorowane bifenyle

Niedioksynopochodne PCB

PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 oraz PCB 180

PCDD

Polichlorowane dibenzo-p-dioksyny

PCDF

Polichlorowane dibenzofurany

QC

Kontrola jakości

REP

Względny potencjał działania

TEF

Współczynnik równoważny toksyczności

TEQ

Równoważnik toksyczności

TCDD

2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksyna

U

Niepewność rozszerzona pomiaru

(1) Metody bioanalityczne nie są swoiste dla kongenerów objętych schematem TEF. W ekstrakcie próbki mogą być obecne inne strukturalnie podobne związki aktywujące receptor Ah (AhR), które mają udział w całkowitej odpowiedzi. Dlatego wyniki uzyskane metodami bioanalitycznymi nie mogą być traktowane jako szacunkowe, ale raczej jako wskazanie poziomu TEQ w próbce.

(2) W stosownych przypadkach korzysta się z zasad opisanych w dokumencie »Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food« [link do strony internetowej].

(3) Granicę oznaczalności (LOQ) oblicza się na podstawie najniższego stężenia na krzywej wzorcowej z uwzględnieniem odzysku wzorców wewnętrznych i wielkości próbki.