Artykuł 123

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia

26 maja 2021 r.

3. W drodze odstępstwa od ust. 2:

a) art. 35–50 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r. Niemniej jednak od tego dnia do dnia

26 maja 2021 r. obowiązki jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 35–50 mają zastosowanie jedynie do tych jednostek, które złożą wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 38;

b) art. 101 i 103 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r.;

c) art. 102 stosuje się od dnia 26 maja 2018 r.;

d) bez uszczerbku dla obowiązków Komisji zgodnie z art. 34 obowiązki i wymogi, które są związane z którymkolwiek z systemów elektronicznych, o których mowa w art. 33 ust. 2, stosują się od dnia przypadającego po upływie sześciu miesięcy od dnia opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3, w którym informuje się o tym, że odpowiedni system elektroniczny jest operacyjny i spełnia specyfikacje funkcjonalne sporządzone zgodnie z art. 34 ust. 1. Przepisy, o których mowa w poprzedzającym zdaniu, to:

— art. 29,

— art. 31,

— art. 32,

— art. 33 ust. 4,

— art. 40 ust. 2 zdanie drugie,

— art. 42 ust. 10,

— art. 43 ust. 2,

— art. 44 ust. 12 akapit drugi;

— art. 46 ust. 7 lit. d) i e),

— art. 53 ust. 2,

— art. 54 ust. 3,

— art. 55 ust. 1,

— art. 56 ust. 5,

— art. 70–77,

— art. 78 ust. 1–13, bez uszczerbku dla art. 78 ust. 14,

— art. 79–82,

— art. 86 ust. 2,

— art. 87 i 88,

— art. 89 ust. 5 i 7 oraz ust. 8 akapit trzeci,

— art. 90,

— art. 93 ust. 4, 7 i 8,

— art. 95 ust. 2 i 4,

— art. 97 ust. 2 zdanie ostatnie,

— art. 99 ust. 4,

— art. 120 ust. 3d.

Do dnia rozpoczęcia stosowania przepisów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszej litery, nadal mają zastosowanie odpowiednie przepisy dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG w odniesieniu do informacji dotyczących sprawozdawczości w ramach obserwacji, badań klinicznych, rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach.

e) nie później niż 12 miesięcy od dnia publikacji powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 w odniesieniu do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. a) i b, producenci zapewnią, aby informacje, które mają być wprowadzone do bazy danych Eudamed zgodnie z art. 29, wprowadzono do tego systemu,, w tym w odniesieniu do następujących wyrobów, pod warunkiem że wyroby te wprowadza się także do obrotu po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji tego powiadomienia:

(i) wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie, w odniesieniu do których producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z art. 52;

(ii) wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wprowadzonych do obrotu na podstawie art. 120 ust. 3, 3a lub 3b, chyba że wyrób, w odniesieniu do którego producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z art. 52, jest już zarejestrowany w bazie danych Eudamed;

ea) nie później niż 18 miesięcy od dnia publikacji powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 w odniesieniu do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. d), jednostki notyfikowane zapewnią, aby informacje, które mają być wprowadzone do bazy danych Eudamed zgodnie z art. 56 ust. 5, wprowadzono do tego systemu, w tym w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w lit. e) pkt (i) niniejszego ustępu; w przypadku tych wyrobów wprowadza się tylko najnowszy odpowiedni certyfikat oraz, w stosownych przypadkach, każdą kolejną decyzję podjętą przez jednostkę notyfikowaną w związku z takim certyfikatem;

eb) na zasadzie odstępstwa od lit. d) akapit pierwszy niniejszego ustępu obowiązki umieszczania podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zgodnie z art. 32 ust. 1 oraz powiadamiania właściwych organów zgodnie z art. 55 ust. 1 za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. d), mają zastosowanie do wyrobów, o których mowa w lit. e) niniejszego ustępu, jeżeli certyfikat został wprowadzony do bazy danych Eudamed zgodnie z lit. ea) niniejszego ustępu;

ec) bez uszczerbku dla lit. d) akapit pierwszy niniejszego ustępu, w przypadku gdy producent musi przedłożyć okresowy raport o bezpieczeństwie zgodnie z art. 86 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, zgłosić poważny incydent lub zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z art. 87 niniejszego rozporządenia, lub przedłożyć raport dotyczący tendencji zgodnie z art. 88 niniejszego rozporządzenia za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. f) niniejszego rozporządzenia, rejestruje również wyrób, który jest przedmiotem okresowego raportu o bezpieczeństwie lub sprawozdawczości w ramach obserwacji, w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. a) i b) niniejszego rozporządzenia, chyba że taki wyrób został wprowadzony do obrotu zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG lub 93/42/EWG;

f) w przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2021 r. W przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2023 r. W przypadku wyrobów klasy I art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2025 r.;

g) w odniesieniu do wyrobów wielokrotnego użytku, które mają zawierać nośnik kodu UDI na samym wyrobie, art. 27 ust. 4 stosuje się do:

(i) wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III – od dnia 26 maja 2023 r.;

(ii) wyrobów klasy IIa i klasy IIb – od dnia 26 maja 2025 r.;

(iii) wyrobów klasy I – od dnia 26 maja 2027 r.;

i) art. 120 ust. 12 stosuje się od dnia 26 maja 2019 r;

j) art. 59 stosuje się od dnia 24 kwietnia 2020 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

ZAŁĄCZNIKI

I

Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania

II

Dokumentacja techniczna

III

Dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

IV

Deklaracja zgodności UE

V

Oznakowanie zgodności CE

VI

Informacje składane przy rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych zgodnie z art. 29 ust. 4 i art. 31, podstawowe elementy danych przekazywanych do bazy danych UDI wraz z kodem UDI-DI zgodnie z art. 28 i 29 oraz system UDI

VII

Wymogi, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane

VIII

Reguły klasyfikacji

IX

Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej

X

Ocena zgodności w oparciu o badanie typu

XI

Ocena zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu

XII

Certyfikaty wydawane przez jednostkę notyfikowaną

XIII

Procedura dla wyrobów wykonanych na zamówienie

XIV

Ocena kliniczna i obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

XV

Badania kliniczne

XVI

Wykaz grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2

XVII

Tabela korelacji