Załącznik I

ROZDZIAŁ I

WYMOGI OGÓLNE

1. Wyroby osiągają działanie przewidziane przez ich producenta i są projektowane i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach używania były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania. Wyroby są bezpieczne i skuteczne i nie mogą stwarzać zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjentów, bezpieczeństwa ani zdrowia użytkowników, ani – w stosownych przypadkach – innych osób, a wszelkie ryzyko, które może wiązać się z ich użyciem, ma stanowić – w porównaniu z korzyściami dla pacjenta – dopuszczalne ryzyko i być zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy.

2. Zawarty w niniejszym załączniku wymóg dotyczący jak największego ograniczenia ryzyka oznacza jak największe ograniczenie ryzyka bez niepożądanego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.

3. Producenci ustanawiają, wdrażają, dokumentują i utrzymują system zarządzania ryzykiem.

Zarządzanie ryzykiem rozumie się jako ciągły proces iteracyjny trwający przez cały cykl życia wyrobu i wymagający regularnej systematycznej aktualizacji. Prowadząc zarządzanie ryzykiem, producenci:

a) ustanawiają i dokumentują plan zarządzania ryzykiem dla każdego wyrobu;

b) identyfikują i analizują znane i przewidywalne zagrożenia związane z każdym wyrobem;

c) oszacowują i oceniają ryzyko związane z przewidzianym używaniem oraz ryzyko występujące podczas przewidzianego używania i racjonalnie przewidywalnego nieprawidłowego użycia wyrobu;

d) eliminują lub sterują ryzykiem, o którym mowa w lit. c), zgodnie z wymogami sekcji 4;

e) oceniają wpływ, jaki informacje uzyskane z fazy produkcyjnej i, w szczególności, z systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mają na zagrożenia i częstotliwość ich występowania, oszacowania związanego ryzyka, a także na całkowite ryzyko, stosunek korzyści do ryzyka oraz akceptowalność ryzyka; oraz

f) w oparciu o ocenę wpływu informacji, o której mowa w lit. e), w razie potrzeby, zmieniają środki sterowania zgodnie z wymogami sekcji 4.

4. Środki sterowania ryzykiem przyjęte przez producentów do zaprojektowania i produkcji wyrobów odpowiadają zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy. W celu ograniczenia ryzyka producenci zarządzają ryzykiem tak, aby można było uznać, że ryzyko resztkowe związane z każdym zagrożeniem, jak również całkowite ryzyko resztkowe, jest do zaakceptowania. Wybierając najodpowiedniejsze rozwiązania, producenci postępują w następujący sposób, w następującym porządku ważności:

a) eliminują lub w możliwie największym stopniu ograniczają ryzyko przez bezpieczne zaprojektowanie i produkcję;

b) w stosownych przypadkach, w odniesieniu do ryzyka, którego nie można wyeliminować, wprowadzają odpowiednie środki ochrony, w tym – w razie konieczności – alarmy; oraz

c) dostarczają informacji dla bezpieczeństwa (ostrzeżenia / środki ostrożności / przeciwwskazania) oraz – w stosownych przypadkach – zapewniają przeszkolenie użytkowników.

Producenci informują użytkowników o wszelkim ryzyku resztkowym.

5. Przy eliminowaniu lub ograniczaniu ryzyka związanego z błędem użytkowym producent:

a) w możliwie największym stopniu ogranicza ryzyko związane z ergonomicznymi cechami wyrobu oraz warunkami środowiska, w którym wyrób ma być stosowany (projektowanie bezpieczeństwa pacjenta); oraz

b) uwzględnia wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie, przeszkolenie oraz środowisko stosowania, w stosownych przypadkach, a także medyczny i fizyczny stan przewidzianych użytkowników (projekty dla laików, użytkowników profesjonalnych, osób niepełnosprawnych lub innych użytkowników).

6. Właściwości i działanie wyrobu poddawanego obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania i przy prawidłowej konserwacji wyrobu zgodnie z instrukcją producenta, nie mogą ulec pogorszeniu do takiego stopnia, aby we wskazanym przez producenta okresie używania mogły stanowił zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów lub użytkowników oraz – w stosownych przypadkach – innych osób.

7. Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by ich właściwości i działanie podczas przewidzianego używania nie ulegały pogorszeniu podczas transportu i przechowywania, na przykład w wyniku wahań temperatury i wilgotności, przy uwzględnieniu instrukcji i informacji dostarczonych przez producenta.

8. Wszelkie znane i dające się przewidzieć ryzyko oraz wszelkie działania niepożądane muszą zostać zminimalizowane i być na akceptowalnym poziomie w porównaniu z poddanymi ocenie korzyściami dla pacjenta lub użytkownika wynikającymi z osiągniętego działania wyrobu w normalnych warunkach używania.

9. W przypadku wyrobów, o których mowa w załączniku XVI, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa określone w sekcji 1 i 8 rozumie się w ten sposób, że wyroby takie, o ile są stosowane w przewidzianych do tego warunkach i zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, nie stwarzają żadnego ryzyka lub stwarzają ryzyko nie większe niż maksymalne dopuszczalne ryzyko związane z ich stosowaniem, które odpowiada wysokiemu poziomowi ochrony bezpieczeństwa i zdrowia osób.

ROZDZIAŁ II

WYMOGI DOTYCZĄCE PROJEKTOWANIA I PRODUKCJI

10. Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne

10.1.

Wyroby są projektowane i produkowane w sposób zapewniający spełnienie wymogów dotyczących właściwości i działania, o których mowa w rozdziale I. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

a) wybór zastosowanych materiałów i substancji, szczególnie pod względem ich toksyczności i, w stosownych przypadkach, palności;

b) zgodność zastosowanych materiałów i substancji z tkankami biologicznymi, komórkami oraz płynami ustrojowymi, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania;

c) kompatybilność między poszczególnymi częściami wyrobu składającego się z więcej niż jednej części do implantacji;

d) oddziaływanie procesów na właściwości materiałów;

e) w stosownych przypadkach, wyniki badań biofizycznych lub modelowych, których znaczenie zostało wcześniej udowodnione;

f) właściwości mechaniczne zastosowanych materiałów, odzwierciedlające – w stosownych przypadkach – takie kwestie jak wytrzymałość, plastyczność, odporność na pękanie, odporność na zużycie oraz wytrzymałość zmęczeniowa;

g) właściwości powierzchni; oraz

h) potwierdzenie, że wyrób spełnia wszelkie określone specyfikacje chemiczne lub fizyczne.

10.2.

Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by zminimalizować powodowane zanieczyszczeniami i pozostałościami ryzyko dla pacjentów – z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu – i dla osób uczestniczących w transporcie, przechowywaniu i używaniu wyrobów. Szczególną uwagę należy zwrócić na tkanki narażone na te zanieczyszczenia i pozostałości oraz na czas trwania i częstotliwość narażenia.

10.3.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby można ich było bezpiecznie używać wraz z materiałami i substancjami, także z gazami, z którymi wchodzą w kontakt podczas ich przewidzianego używania; jeżeli wyroby są przeznaczone do podawania produktów leczniczych, projektuje się je i produkuje w taki sposób, aby były kompatybilne z tymi produktami leczniczymi w świetle przepisów i ograniczeń, jakim podlegają te produkty lecznicze, a także w taki sposób, aby zachować działanie zarówno produktów leczniczych, jak i wyrobów, zgodnie z ich odpowiednimi wskazaniami i przewidzianym używaniem.

10.4.

Substancje

10.4.1. Projektowanie i produkcja wyrobów

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko stwarzane przez potencjalne uwalnianie z wyrobu substancji lub cząstek, w tym cząstek zużycia, produktów rozpadu i pozostałości procesów przetwórczych.

Wyroby, te ich części lub te użyte w nich materiały, które:

— są inwazyjne i wchodzą w bezpośredni kontakt z ciałem ludzkim, lub

— są wyrobami do podawania do organizmu lub do usuwania z organizmu produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji, w tym gazów, lub

— służą do transportowania lub przechowywania takich produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, które mają być podawane do organizmu,

mogą zawierać następujące substancje w procentowym stężeniu wagowym przekraczającym 0,1 % (w/w) tylko wtedy, jeżeli jest to uzasadnione zgodnie z sekcją 10.4.2:

a) substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość należące do kategorii 1A lub 1B zgodnie z załącznikiem VI część 3 do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (

6

); lub

b) substancje sklasyfikowane jako substancje zaburzające funkcjonowanie ludzkiego układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, należące do kategorii 1, zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (

7

), oraz substancje posiadające właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające ich prawdopodobny istotny wpływ na zdrowie ludzi i które zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (

8

), lub substancje posiadające właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną istotne z punktu widzenia zdrowia ludzi, zidentyfikowane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (

9

).

10.4.2. Uzasadnienie obecności substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość lub substancji zaburzających gospodarkę hormonalną

Uzasadnienie obecności takich substancji opiera się na:

a) analizie i oszacowaniu potencjalnego narażenia pacjenta lub użytkownika na taką substancję;

b) analizie ewentualnych alternatywnych substancji, materiałów lub projektów, w tym – o ile są dostępne – informacji na temat niezależnych badań naukowych, recenzowanych prac, opinii naukowych stosownych komitetów naukowych oraz analizie dostępności takich alternatyw;

c) uzasadnieniu, dlaczego ewentualne zamienniki substancji lub materiałów, o ile są dostępne, lub zmiany w projekcie, o ile są wykonalne, są nieodpowiednie w odniesieniu do utrzymania funkcjonowania, działania i stosunku korzyści do ryzyka w przypadku danego produktu; uwzględnia się w tym zakresie, czy przewidziane używanie takich wyrobów obejmuje leczenie dzieci lub leczenie kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub też leczenie innych grup pacjentów uznawanych za szczególnie wrażliwe na takie substancje lub materiały; oraz

d) w stosownych przypadkach i o ile są dostępne – najnowszych wytycznych w tym względzie zgodnie z sekcjami 10.4.3 i 10.4.4.

10.4.3. Wytyczne dotyczące ftalanów

W przypadku uznania za stosowne na podstawie najnowszych dowodów naukowych, lecz co najmniej raz na 5 lat, Komisja zwraca się do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) o przygotowanie i aktualizację wytycznych dotyczących oceny stosunku korzyści do ryzyka w związku z obecnością ftalanów, które należą do jednej z grup substancji, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) i b). Ocena stosunku korzyści do ryzyka bierze pod uwagę przewidziane zastosowanie oraz kontekst stosowania wyrobu, jak również dostępne alternatywne substancje i alternatywne materiały, projekty lub metody leczenia.

W stosownym przypadku lub na wniosek Komisji ECHA konsultuje się z Komitetem ds. Oceny Ryzyka i Komitetem ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.

10.4.4. Wytyczne dotyczące innych substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość i substancji zaburzających gospodarkę hormonalną

W uzupełnieniu wytycznych, o których mowa w sekcji 10.4.3., Komisja zwraca się do ECHA o przygotowanie takich wytycznych również dla innych substancji, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) i b), w stosownych przypadkach. Takie wytyczne przygotowuje się zgodnie z procedurą opisaną w sekcji 10.4.3.

10.4.5. Oznakowanie

W przypadku gdy wyroby, ich części lub wykorzystane w nich materiały, o których mowa w sekcji 10.4.1, zawierają substancje, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) lub b), w procentowym stężeniu wagowym przekraczającym 0,1 % (w/w), obecność tych substancji oznakowuje się na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki lub – w stosownych przypadkach – na opakowaniu handlowym wraz z listą takich substancji. Jeżeli przewidziane używanie takich wyrobów obejmuje leczenie dzieci lub kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub leczenie innych grup pacjentów uznawanych za szczególnie wrażliwe na takie substancje lub materiały, w instrukcji używania podaje się informacje na temat ryzyka resztkowego dla tych grup pacjentów oraz – w stosownych przypadkach – o odpowiednich środkach ostrożności.

10.5.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko stwarzane przez niezamierzone wnikanie substancji do wyrobu, biorąc pod uwagę wyrób oraz środowisko, w którym ma on być stosowany.

10.6.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko związane z rozmiarem i właściwościami cząstek, które mogą być uwalniane do ciała pacjenta lub użytkownika, chyba że wchodzą one w kontakt jedynie z nienaruszoną skórą. Szczególną uwagę należy zwrócić na nanomateriały.

11. Zakażenie i skażenie mikrobiologiczne

11.1.

Wyroby i ich procesy produkcyjne są projektowane w taki sposób, aby wyeliminować lub w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko zakażenia pacjentów, użytkowników oraz, w stosownych przypadkach, innych osób. Ich projekt:

a) ogranicza w możliwie największym i odpowiednim stopniu ryzyko niezamierzonych skaleczeń i zakłuć, takich jak zranienia igłą;

b) umożliwia łatwą i bezpieczną obsługę;

c) ogranicza w możliwie największym stopniu występowanie wszelkich mikrobiologicznych wycieków z wyrobu lub narażenie mikrobiologiczne podczas używania; oraz

d) zapobiega mikrobiologicznemu skażeniu wyrobu lub jego zawartości, takiej jak próbki lub płyny.

11.2.

W razie konieczności wyroby są projektowane tak, aby ułatwić ich bezpieczne czyszczenie, dezynfekcję lub ponowną sterylizację.

11.3.

Wyroby oznakowane jako posiadające określony stan mikrobiologiczny są projektowane, produkowane i pakowane w sposób zapewniający zachowanie takiego stanu w momencie wprowadzenia ich do obrotu oraz utrzymanie go w warunkach transportu i przechowywania określonych przez producenta.

11.4.

Wyroby dostarczane w stanie sterylnym są projektowane, produkowane i pakowane zgodnie z właściwymi procedurami, tak aby zapewnić ich sterylność w momencie wprowadzania ich do obrotu, a także – o ile opakowanie, które jest przeznaczone do zachowania stanu sterylnego, nie zostanie uszkodzone – zachowanie sterylności w warunkach transportu i przechowywania określonych przez producenta, aż do otwarcia opakowania w miejscu zastosowania. Zapewnia się, by integralność tego opakowania była oczywista dla użytkownika końcowego.

11.5.

Wyroby oznakowane jako sterylne są przetwarzane, produkowane, pakowane i sterylizowane za pomocą odpowiednich zwalidowanych metod.

11.6.

Wyroby przeznaczone do sterylizacji są produkowane i pakowane w odpowiednich i kontrolowanych warunkach i obiektach.

11.7.

Systemy pakowania wyrobów niesterylnych zachowują integralność i czystość produktu oraz, w przypadku gdy wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, minimalizują ryzyko wystąpienia skażenia mikrobiologicznego; system pakowania jest odpowiedni dla metody sterylizacji wskazanej przez producenta.

11.8.

Oprócz symbolu stosowanego do wskazania, że wyroby są sterylne, oznakowanie wyrobów powinno zawierać rozróżnienie między identycznymi lub podobnymi wyrobami wprowadzanymi do obrotu zarówno w stanie sterylnym, jak i niesterylnym.

12. Wyroby zawierające substancję uznawaną za produkt leczniczy oraz wyroby składające się z substancji lub mieszanin substancji, które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim.

12.1.

W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 8 akapit pierwszy, jakość, bezpieczeństwo i użyteczność substancji, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, weryfikuje się metodami analogicznymi do metod określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z wymogami procedury oceny zgodności mającej zastosowanie na mocy niniejszego rozporządzenia.

12.2.

Wyroby składające się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do organizmu ludzkiego i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, są zgodne – w stosownych przypadkach i w sposób ograniczony do kwestii nieobjętych niniejszym rozporządzeniem – z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE, w odniesieniu do oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania, tolerancji miejscowej, toksyczności, interakcji z innymi wyrobami, produktami leczniczymi lub innymi substancjami oraz ewentualnych działań niepożądanych, zgodnie z wymogami procedury oceny zgodności mającej zastosowanie na mocy niniejszego rozporządzenia.

13. Wyroby zawierające materiały pochodzenia biologicznego

13.1.

Do wyrobów produkowanych z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego, które są niezdolne do życia lub zostały pozbawione zdolności do życia, objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. g), stosuje się co następuje:

a) oddawanie, pobieranie i testowanie tkanek i komórek odbywa się zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE;

b) przetwarzanie, konserwowanie i wszelkie inne formy obchodzenia się z takimi tkankami i komórkami lub ich pochodnymi przeprowadza się w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom, użytkownikom oraz – w stosownych przypadkach – innym osobom. W szczególności, kwestię ochrony przed wirusami i innymi czynnikami pasażowalnymi rozwiązuje się poprzez stosowanie odpowiednich metod pozyskiwania i zwalidowanych metod usuwania lub inaktywacji takich wirusów i innych czynników pasażowalnych w trakcie procesu produkcyjnego;

c) system identyfikowalności tych wyrobów jest komplementarny i zgodny z wymogami dotyczącymi identyfikowalności i ochrony danych określonymi w dyrektywie 2004/23/WE i dyrektywie 2002/98/WE.

13.2.

Do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, które są niezdolne do życia lub zostały pozbawione zdolności do życia, zastosowanie ma, co następuje:

a) jeżeli jest to wykonalne, biorąc pod uwagę gatunek zwierzęcia, tkanki i komórki pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodne pochodzą od zwierząt, które poddano kontrolom weterynaryjnym dostosowanym do przewidzianego używania tkanek. Producenci zachowują informacje na temat geograficznego pochodzenia zwierząt;

b) pozyskiwanie, przetwarzanie, konserwowanie, badanie i inne formy obchodzenia się z tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnymi przeprowadza się w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom, użytkownikom oraz – w stosownych przypadkach – innym osobom. W szczególności, kwestię ochrony przed wirusami i innymi czynnikami pasażowalnymi rozwiązuje się poprzez stosowanie zwalidowanych metod ich usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu produkcyjnego, z wyjątkiem przypadków, gdy zastosowanie takich metod doprowadziłoby do nieakceptowalnej degradacji wpływającej negatywnie na korzyści kliniczne ze stosowania danego wyrobu;

c) w przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012, stosuje się szczególne wymogi określone w tym rozporządzeniu.

13.3.

W przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem niezdolnych do życia substancji biologicznych, innych niż te, o których mowa w sekcjach 13.1 i 13.2: przetwarzanie, konserwowanie, badanie i inne formy obchodzenia się z tymi substancjami przeprowadza się w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom, użytkownikom oraz – w stosownych przypadkach – innym osobom, z uwzględnieniem łańcucha unieszkodliwiania odpadów. W szczególności, kwestię ochrony przed wirusami i innymi czynnikami pasażowalnymi rozwiązuje się poprzez stosowanie odpowiednich metod pozyskiwania i zwalidowanych metod usuwania lub inaktywacji takich wirusów i innych czynników pasażowalnych w trakcie procesu produkcyjnego.

14. Konstrukcja wyrobów i interakcja z ich środowiskiem

14.1.

Jeżeli wyrób jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub sprzętem, cały zestaw, łącznie z systemem połączeń, powinien być bezpieczny i nie może niekorzystnie wpływać na poszczególne parametry działania wyrobów. Wszelkie ograniczenia używania takich zestawów oznacza się na etykiecie lub w instrukcji używania. Połączenia, które musi obsługiwać użytkownik, takie jak złącza do przepływu płynów lub gazów oraz złącza elektryczne lub mechaniczne, są projektowane i konstruowane w taki sposób, aby zminimalizować wszelkie możliwe ryzyko, jak np. nieprawidłowego połączenia.

14.2.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym stopniu wyeliminować lub ograniczyć:

a) ryzyko urazu związane z ich cechami fizycznymi, z uwzględnieniem iloczynu objętości i ciśnienia, wymiarów oraz – w stosownych przypadkach – cech ergonomicznych wyrobu;

b) ryzyko związane z dającymi się racjonalnie przewidzieć czynnikami zewnętrznymi lub warunkami środowiskowymi, takimi jak pola magnetyczne, zewnętrzne efekty elektryczne i elektromagnetyczne, wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie związane z zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność, temperatura, wahania ciśnienia oraz przyspieszenia lub zakłócenia sygnału radiowego;

c) ryzyko związane z używaniem wyrobu podczas jego kontaktu z materiałami, płynami i substancjami, w tym gazami, na jakie jest narażony w normalnych warunkach używania;

d) ryzyko związane z potencjalnymi negatywnymi interakcjami między oprogramowaniem a środowiskiem informatycznym, w którym oprogramowanie to działa i z którym oddziałuje;

e) ryzyko przypadkowego wniknięcia substancji do wyrobu;

f) ryzyko wystąpienia wzajemnych zakłóceń z innymi wyrobami wykorzystywanymi zwykle w badaniach lub w ramach zastosowanego leczenia; oraz

g) ryzyko pojawiające się – gdy niemożliwe jest przeprowadzenie konserwacji lub kalibracji (tak jak w przypadku implantów) – z powodu procesów starzenia się zastosowanych materiałów lub utraty dokładności jakichkolwiek mechanizmów pomiarowych i kontrolnych.

14.3.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by zminimalizować ryzyko zapalenia się lub wybuchu podczas normalnego używania i w stanie pojedynczego uszkodzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na wyroby, których przewidziane używanie obejmuje narażenie na kontakt z substancjami łatwopalnymi lub wybuchowymi lub substancjami mogącymi spowodować zapłon, lub też używanie w połączeniu z takimi substancjami.

14.4.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by można było bezpiecznie i skutecznie przeprowadzać ich regulację, kalibrację i konserwację.

14.5.

Wyroby przeznaczone do wykorzystania wraz z innymi wyrobami lub produktami są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich interoperacyjność i kompatybilność były niezawodne i bezpieczne.

14.6.

Skale pomiaru, monitorowania lub wyświetlacz projektuje się i produkuje zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania, przewidzianych użytkowników oraz warunków środowiskowych, w których wyroby te mają być używane.

14.7.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ułatwić ich bezpieczne unieszkodliwianie i bezpieczne unieszkodliwianie związanych z nimi odpadów przez użytkownika, pacjenta lub inną osobę. W tym celu producenci określają i testują procedury i środki, w wyniku których ich wyroby mogą zostać bezpiecznie unieszkodliwione po użyciu. Procedury takie opisuje się w instrukcji używania.

15. Wyroby z funkcją diagnostyczną lub pomiarową

15.1.

Wyroby do diagnostyki i wyroby z funkcją pomiarową są projektowane i produkowane w taki sposób, aby zapewnić wystarczającą dokładność, precyzję i stabilność, odpowiadającą ich przewidzianemu zastosowaniu, w oparciu o odpowiednie metody naukowe i techniczne. Producent podaje granice dokładności.

15.2.

Pomiary dokonywane przez wyroby z funkcją pomiarową są wyrażone w legalnych jednostkach miary zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG (

10

).

16. Ochrona przed promieniowaniem

16.1. Zagadnienia ogólne

a) Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu, a także w sposób zgodny z przewidzianym zastosowaniem ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie, jednocześnie nie ograniczając stosowania odpowiednich określonych poziomów promieniowania do celów terapeutycznych i diagnostycznych.

b) W instrukcji obsługi wyrobów emitujących niebezpieczne lub potencjalnie niebezpieczne promieniowanie należy podać szczegółowe informacje na temat charakteru emitowanego promieniowania, środków ochrony pacjenta i użytkownika oraz na temat tego, jak unikać nieprawidłowego użycia i w możliwie największym i odpowiednim stopniu ograniczyć ryzyko związane z instalacją. Podaje się również informacje dotyczące badania dopuszczalności i badania działania, kryteriów dopuszczalności oraz procedur konserwacyjnych.

16.2. Promieniowanie zamierzone

a) Jeżeli wyroby zostały zaprojektowane, aby emitować niebezpieczny lub potencjalnie niebezpieczny poziom promieniowania jonizującego lub niejonizującego konieczny do określonych celów medycznych, którego korzyści uznaje się za przewyższające ryzyko związane z emisją, użytkownik powinien mieć możliwość kontrolowania takich emisji. Takie wyroby są projektowane i produkowane tak, aby zapewnić odtwarzalność odpowiednich zmiennych parametrów w ramach akceptowalnego poziomu tolerancji.

b) W przypadku gdy wyroby są przeznaczone do emitowania niebezpiecznego lub potencjalnie niebezpiecznego promieniowania, jonizującego lub niejonizującego, są one wyposażone, w miarę możliwości, w wyświetlacze lub ostrzeżenia dźwiękowe informujące o takich emisjach.

16.3.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję niezamierzonego promieniowania błądzącego lub rozproszonego. O ile to możliwe i stosowne, należy wybierać metody zmniejszające narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję promieniowania.

16.4.

Promieniowanie jonizujące

a) Wyroby, które mają emitować promieniowanie jonizujące, są projektowane i produkowane z uwzględnieniem wymogów dyrektywy 2013/59/Euratom ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na promieniowanie jonizujące.

b) Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w miarę możliwości zapewnić, by – w miarę możliwości i uwzględniając przewidziane używanie – ilość, geometrię i jakość emitowanego promieniowania można było zmieniać i kontrolować oraz monitorować podczas leczenia.

c) Wyroby emitujące promieniowanie jonizujące przeznaczone do radiodiagnostyki są projektowane i produkowane w taki sposób, aby osiągać jakość obrazu lub wyniku odpowiednią dla przewidzianego celu medycznego, jednocześnie minimalizując narażenie pacjenta i użytkownika na promieniowanie.

d) Wyroby, które emitują promieniowanie jonizujące i są przeznaczone do radioterapii, są projektowane i produkowane w taki sposób, aby umożliwić niezawodne monitorowanie i kontrolę zastosowanej dawki, rodzaj wiązki, energii oraz – w stosownych przypadkach – jakość promieniowania.

17. Elektroniczne systemy programowalne – wyroby zawierające elektroniczne systemy programowalne i oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem

17.1.

Wyroby, które zawierają elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie, lub oprogramowanie, które samo w sobie jest wyrobem, projektuje się tak, aby zapewnić powtarzalność wyników, niezawodność i działanie zgodne z ich przewidzianym używaniem. Na wypadek stanu pojedynczego uszkodzenia podejmuje się odpowiednie środki w celu wyeliminowania lub ograniczenia w możliwie największym stopniu ryzyka lub zakłócenia działania będących jego następstwem.

17.2.

W przypadku wyrobów zawierających oprogramowanie lub w przypadku oprogramowania, które samo w sobie jest wyrobem, takie oprogramowanie jest rozwijane i wytwarzane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy oraz z uwzględnieniem zasad cyklu życia oprogramowania, zarządzania ryzykiem, w tym bezpieczeństwa informacji, weryfikacji i walidacji.

17.3.

Oprogramowanie, o którym mowa w niniejszej sekcji i które jest przeznaczone do stosowania w połączeniu z mobilnymi platformami obliczeniowymi, jest projektowane i produkowane z uwzględnieniem szczególnych właściwości takiej mobilnej platformy (np. rozmiaru i współczynnika kontrastu ekranu) oraz czynników zewnętrznych związanych z jej stosowaniem (środowisko zróżnicowane pod względem oświetlenia lub hałasu).

17.4.

Producent określa minimalne wymogi dotyczące sprzętu, właściwości sieci informatycznej oraz środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieupoważnionym dostępem, niezbędne do zgodnego z przeznaczeniem działania tego oprogramowania.

18. Wyroby aktywne i wyroby podłączone do nich

18.1.

W przypadku aktywnych wyrobów niebędących wyrobami do implantacji podejmuje się odpowiednie środki na wypadek stanu pojedynczego uszkodzenia w celu wyeliminowania lub ograniczenia w możliwie największym stopniu ryzyka będącego jego następstwem.

18.2.

Wyroby, w przypadku których bezpieczeństwo pacjenta zależy od wewnętrznego źródła zasilania, są wyposażone w przyrząd umożliwiający określenie stanu źródła zasilania oraz wysyłający odpowiednie ostrzeżenie lub wskazanie, kiedy pojemność źródła zasilania osiąga poziom krytyczny. W razie potrzeby, takie ostrzeżenie lub wskazanie jest wysyłane, zanim źródło zasilania osiągnie poziom krytyczny.

18.3.

Wyroby, w przypadku których bezpieczeństwo pacjentów zależy od zewnętrznego źródła zasilania, posiadają system alarmowy sygnalizujący wszelkie awarie zasilania.

18.4.

Wyroby przeznaczone do monitorowania jednego lub większej liczby parametrów fizjologicznych pacjenta są wyposażone we właściwe systemy alarmowe informujące użytkownika o wystąpieniu sytuacji, które mogą prowadzić do zgonu lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

18.5.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko wystąpienia interferencji elektromagnetycznej, która mogłaby zaburzyć działanie danego wyrobu lub innych wyrobów, lub sprzętu w ich przewidzianym środowisku stosowania.

18.6.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by zapewnić taki poziom samoistnej odporności na wystąpienie interferencji elektromagnetycznej, który jest odpowiedni, aby umożliwić działanie wyrobów zgodne z przewidzianym zastosowaniem.

18.7.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby – o ile wyrób zostanie zainstalowany i będzie konserwowany zgodnie ze wskazaniami producenta – w możliwie największym stopniu zapobiegać – zarówno w normalnych warunkach używania, jak i w stanie pojedynczego uszkodzenia wyrobu – ryzyku przypadkowego porażenia prądem elektrycznym pacjenta, użytkownika lub każdej innej osoby.

18.8.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w jak największym stopniu chronić przed nieupoważnionym dostępem, który mógłby zakłócać przewidziane funkcjonowanie wyrobu.

19. Szczegółowe wymogi dotyczące aktywnych wyrobów do implantacji

19.1.

Aktywne wyroby do implantacji są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym stopniu wyeliminować lub zminimalizować:

a) ryzyko związane z użyciem źródeł energii, ze szczególnym uwzględnieniem – w przypadku stosowania elektryczności – izolacji, prądów upływowych i przegrzania wyrobów;

b) ryzyko związane z leczeniem, w szczególności wynikające z użycia defibrylatora lub sprzętu chirurgicznego wysokiej częstotliwości; oraz

c) ryzyko, które może powstawać w przypadku braku możliwości przeprowadzenia ich konserwacji i kalibracji, włącznie z:

— nadmiernym wzrostem prądów upływowych,

— starzeniem się użytych materiałów,

— nadmiernym ciepłem wydzielanym przez wyrób,

— pogarszającą się dokładnością mechanizmu pomiarowego lub kontrolnego.

19.2.

Aktywne wyroby do implantacji są projektowane i produkowane w taki sposób, by zapewnić:

— w stosownych przypadkach, kompatybilność wyrobów z substancjami, które mają one podawać, oraz

— niezawodność źródła energii.

19.3.

Aktywne wyroby do implantacji i – w stosownych przypadkach – ich części składowe są możliwe do zidentyfikowania, aby pozwolić na podjęcie wszelkich koniecznych środków po wykryciu potencjalnego ryzyka w związku z wyrobami lub ich częściami składowymi.

19.4.

Aktywne wyroby do implantacji posiadają kod, który umożliwia jednoznaczne zidentyfikowanie zarówno wyrobów, jak i ich producenta (w szczególności w odniesieniu do rodzaju wyrobu i jego roku produkcji); odczytanie tego kodu, jeżeli jest konieczne, jest możliwe bez konieczności przeprowadzania operacji chirurgicznej.

20. Ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi i termicznymi

20.1.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby chronić pacjentów i użytkowników przed ryzykiem mechanicznym związanym, na przykład, z oporami ruchu, niestabilnością i ruchomymi częściami.

20.2.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by do możliwie najniższego poziomu ograniczyć poziom ryzyka wynikającego z drgań wytwarzanych przez te wyroby, biorąc pod uwagę postęp techniczny oraz dostępne środki redukcji drgań, szczególnie u źródła, chyba że drgania te stanowią część przewidzianego działania.

20.3.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by do możliwie najniższego poziomu ograniczyć poziom ryzyka wynikającego z emitowanego hałasu, biorąc pod uwagę postęp techniczny oraz dostępne środki redukcji hałasu, szczególnie u źródła, chyba że emitowany hałas stanowi część przewidzianego działania.

20.4.

Terminale i przyłącza do źródeł energii elektrycznej, gazu lub energii hydraulicznej i pneumatycznej, które musi obsługiwać użytkownik lub inna osoba, są projektowane i konstruowane w taki sposób, by minimalizować wszelkie możliwe ryzyko.

20.5.

Błędy, które są prawdopodobne przy pierwszym lub ponownym montażu niektórych części, a które mogą stanowić źródło ryzyka, muszą zostać wyeliminowane poprzez odpowiednie zaprojektowanie i wykonanie tych części lub, jeżeli to niemożliwe, poprzez umieszczenie informacji na samych częściach lub na ich obudowach.

Takie same informacje są umieszczane na częściach ruchomych lub ich obudowach, jeżeli w celu uniknięcia zagrożenia potrzebna jest znajomość kierunku poruszania się takich części.

20.6.

Dostępne części wyrobów (z wyłączeniem części lub powierzchni przeznaczonych do dostarczania ciepła lub osiągania określonych temperatur) i ich otoczenie nie mogą w normalnych warunkach używania osiągać potencjalnie niebezpiecznych temperatur.

21. Ochrona przed ryzykiem, na które narażony jest pacjent lub użytkownik w związku z wyrobami dostarczającymi energię lub substancje

21.1.

Wyroby dostarczające pacjentowi energię lub substancje są projektowane i konstruowane w taki sposób, aby natężenie przepływu można było ustawić i utrzymywać na tyle dokładnie, żeby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i użytkownika.

21.2.

Wyroby są wyposażone w środki zapobiegające wszelkim mogącym stwarzać niebezpieczeństwo nieprawidłowościom w natężeniu przepływu energii lub substancji lub w środki wskazujące na zaistnienie takich nieprawidłowości. Wyroby obejmują odpowiednie środki, które w możliwie największym stopniu zapobiegają przypadkowemu uwolnieniu niebezpiecznych poziomów energii lub substancji ze źródła energii lub substancji.

21.3.

Funkcja elementów sterujących i wskaźników jest jasno określona na wyrobach. Jeżeli na wyrobie umieszczono instrukcję konieczną do jego obsługi lub jeżeli wyrób wyposażono w system wizualny wskazujący parametry działania lub regulacji, takie informacje muszą być zrozumiałe dla użytkownika oraz, w stosownych przypadkach, dla pacjenta.

22. Ochrona przed ryzykiem stwarzanym przez wyroby medyczne przeznaczone przez producenta do stosowania przez laików

22.1.

Wyroby przeznaczone do stosowania przez laików są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich działanie było zgodne z ich przewidzianym zastosowaniem, biorąc pod uwagę umiejętności laików i środki dostępne takim osobom, a także wpływ dających się racjonalnie przewidzieć różnic w technice laików oraz w środowisku. Informacje i instrukcje dostarczane przez producenta muszą być łatwe do zrozumienia i zastosowania przez laików.

22.2.

Wyroby przeznaczone do stosowania przez laików są projektowane i produkowane w taki sposób, aby:

— zapewnić, że wyrób będzie mógł być bezpiecznie i prawidłowo używany przez przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu, w razie potrzeby, po odpowiednim przeszkoleniu lub poinformowaniu,

— ograniczyć w możliwie największym i odpowiednim stopniu ryzyko niezamierzonych skaleczeń i zakłuć, takich jak zranienia igłą, oraz

— w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko popełnienia błędu przez przewidzianego użytkownika podczas obchodzenia się z danym wyrobem oraz, w stosownych przypadkach, podczas interpretacji wyników.

22.3.

Wyroby przeznaczone do stosowania przez laików, w stosownych przypadkach, obejmują procedurę, dzięki której laik:

— może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie z zamierzeniem producenta, oraz

— w stosownych przypadkach, otrzymuje ostrzeżenie, jeżeli wyrób nie dostarczył prawidłowego wyniku.

ROZDZIAŁ III

WYMOGI DOTYCZĄCE INFORMACJI PRZEKAZYWANYCH WRAZ Z WYROBEM

23. Etykieta i instrukcja używania

23.1. Ogólne wymogi dotyczące informacji przekazywanych przez producenta

Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania istotne dla użytkownika lub innej osoby, w zależności od przypadku. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, a także – jeżeli producent ma stronę internetową – są dostępne w aktualnej wersji na tej stronie, przy uwzględnieniu następujących kwestii:

a) Nośnik, format, zawartość, czytelność i umiejscowienie etykiety oraz instrukcji używania są dostosowane do poszczególnych wyrobów, ich przewidzianego zastosowania oraz wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia lub przeszkolenia przewidzianego użytkownika. W szczególności instrukcja używania sporządzona jest w taki sposób, by mogła zostać z łatwością zrozumiana przez przewidzianego użytkownika, oraz – w stosownych przypadkach – zawiera także rysunki i schematy.

b) Informacje, które mają być zamieszczone na etykiecie, umieszcza się bezpośrednio na wyrobie. Jeżeli nie jest to możliwe lub właściwe, niektóre lub wszystkie informacje mogą zostać umieszczone na opakowaniu każdej jednostki lub opakowaniu zbiorczym wyrobów.

c) Etykiety mają format czytelny dla człowieka i mogą być uzupełnione informacją do odczytu maszynowego, na przykład za pomocą identyfikacji radiowej (RFID) lub kodu kreskowego.

d) Instrukcje używania są dostarczane wraz z wyrobami. W drodze wyjątku nie są wymagane instrukcje używania dla wyrobów klasy I i klasy IIa, jeżeli wyroby takie mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji i o ile niniejsza sekcja nie stanowi inaczej.

e) W przypadku gdy do jednego użytkownika lub lokalizacji wyroby dostarcza się zbiorczo, za zgodą nabywcy można do nich załączyć jeden egzemplarz instrukcji używania, przy czym w każdym przypadku nabywca może zażądać bezpłatnego dostarczenia dodatkowych egzemplarzy takiej instrukcji.

f) Instrukcję używania można dostarczyć użytkownikowi w formie innej niż papierowa (np. elektronicznej), zgodnie z zakresem i wyłącznie na warunkach określonych w rozporządzeniu (UE) nr 207/20 12 lub w innych kolejnych przepisach wykonawczych przyjętych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

g) Informacje o ryzyku resztkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń, przeciwwskazań, informacji o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacjach przekazywanych przez producenta.

h) W stosownych przypadkach informacje podawane przez producenta mają postać uznanych międzynarodowo symboli. Wszelkie zastosowane symbole lub barwy identyfikacyjne są zgodne z normami zharmonizowanymi lub wspólnymi specyfikacjami. W tych obszarach, dla których nie ma zharmonizowanych norm ani wspólnych specyfikacji, takie symbole i barwy są opisane w dokumentacji dołączonej do wyrobu.

23.2. Informacje na etykiecie

Na etykiecie umieszcza się wszystkie następujące elementy:

a) nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;

b) informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania oraz, w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu;

c) imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności;

d) jeżeli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności producenta znajduje się poza Unią – imię i nazwisko lub nazwa upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności;

e) w stosownych przypadkach, informacje o tym, że wyrób zawiera lub obejmuje:

— substancję leczniczą, w tym pochodną krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, lub

— tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne, lub

— tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodne, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012;

f) w stosownych przypadkach, informacje umieszczane na etykiecie zgodnie z sekcją 10.4.5;

g) numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol, w zależności od przypadku;

h) nośnik kodu UDI, o którym mowa w art. 27 ust. 4 i w załączniku VI część C;

i) jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania lub bezpiecznej implantacji wyrobu, z podaniem – w stosownych przypadkach – co najmniej roku i miesiąca;

j) w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;

k) informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi;

l) jeżeli wyrób dostarczany jest w stanie sterylnym – informacje o takim stanie sterylnym oraz metodzie sterylizacji;

m) ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby. Takie informacje można ograniczyć do minimum, w takim przypadku jednak podając bardziej szczegółowe informacje w instrukcji używania, z uwzględnieniem przewidzianych użytkowników;

n) jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie. Podawane przez producentów oznaczenie, że wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, powinno być jednolite na terenie całej Unii;

o) jeżeli wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, który został poddany regeneracji – informację o tym fakcie, liczbie przeprowadzonych cykli regeneracji oraz wszelkich ograniczeniach dotyczących liczby cykli regeneracji;

p) jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”;

q) informację o tym, że wyrób jest wyrobem medycznym. Jeżeli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”;

r) w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ogólny skład jakościowy wyrobu oraz informacje ilościowe dotyczące głównego składnika lub głównych składników odpowiedzialnych za osiągnięcie zasadniczego przewidzianego działania;

s) w przypadku aktywnych wyrobów do implantacji – numer seryjny, a w przypadku innych wyrobów do implantacji – numer seryjny lub numer serii.

23.3. Informacje na opakowaniu, które zachowuje stan sterylny wyrobu (zwanym dalej „opakowaniem sterylnym”)

Na opakowaniu sterylnym umieszcza się następujące elementy:

a) oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego;

b) informację, że wyrób jest w stanie sterylnym;

c) metodę sterylizacji;

d) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta;

e) opis wyrobu;

f) jeżeli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”;

g) jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”;

h) miesiąc i rok produkcji;

i) jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania lub bezpiecznej implantacji wyrobu, z podaniem co najmniej roku i miesiąca; oraz

j) zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu.

23.4. Informacje w instrukcji używania

Instrukcja używania zawiera wszystkie następujące elementy:

a) informacje, o których mowa w sekcji 23.2 lit. a), c), e), f), k), l), n) oraz r);

b) przewidziane zastosowanie wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań, grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników, stosownie do przypadku;

c) w stosownych przypadkach, wskazanie spodziewanych korzyści klinicznych;

d) w stosownych przypadkach, odesłanie do podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 32;

e) charakterystyka działania wyrobu;

f) w stosownych przypadkach, informacje pozwalające pracownikowi służby zdrowia sprawdzić, czy wyrób jest odpowiedni i wybrać właściwe oprogramowanie i wyposażenie;

g) informacje o wszelkim ryzyku resztkowym, przeciwwskazaniach i jakichkolwiek działaniach niepożądanych, w tym informacje, które należy przekazać pacjentowi na ten temat;

h) specyfikacje niezbędne dla użytkownika, aby użyć wyrobu we właściwy sposób, np. jeżeli wyrób posiada funkcję pomiarową – informacje o deklarowanym stopniu jej dokładności;

i) szczegółowe informacje na temat wszelkiego wstępnego przygotowania lub wstępnej obsługi wyrobu, koniecznych, zanim będzie on gotowy do użycia lub podczas jego używania (na przykład sterylizacji, końcowego montażu, kalibracji itp.), z uwzględnieniem poziomu dezynfekcji wymaganego do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz wszystkich dostępnych metod osiągnięcia tego poziomu;

j) wszelkie wymogi dotyczące specjalnych obiektów, specjalnego przeszkolenia lub szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub innych osób;

k) informacje konieczne do zweryfikowania, czy wyrób został poprawnie zainstalowany oraz czy jest gotowy do działania w sposób bezpieczny i zgodny z zamierzeniem producenta, w stosownych przypadkach wraz z:

— szczegółowymi informacjami na temat charakteru i częstotliwości profilaktycznej i regularnej konserwacji, a także na temat wszelkiego wstępnego czyszczenia lub dezynfekcji,

— wskazaniem wszelkich elementów zużywalnych oraz sposobu ich wymiany,

— informacjami na temat wszelkiej koniecznej kalibracji mającej na celu zapewnienie prawidłowego i bezpiecznego działania wyrobu podczas jego przewidzianego okresu używania, oraz

— informacjami na temat metod eliminowania ryzyka, na które są narażone osoby biorące udział w instalacji, kalibracji i serwisowaniu wyrobów;

l) jeżeli wyrób dostarcza się w stanie sterylnym – instrukcje dotyczące postępowania w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu;

m) jeżeli wyrób dostarcza się w stanie niesterylnym z założeniem, że zostanie on wysterylizowany przed użyciem – odpowiednie instrukcje dotyczące sterylizacji;

n) jeżeli wyrób jest wyrobem wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich procesach umożliwiających jego ponowne użycie, w tym na temat czyszczenia, dezynfekcji, pakowania oraz, w stosownych przypadkach, zwalidowanej metody ponownej sterylizacji, właściwe dla państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których wyrób został wprowadzony do obrotu. Podaje się informacje umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej używany, np. informacje na temat oznak degradacji materiału lub liczbę określającą, ile maksymalnie razy można wyrobu użyć ponownie;

o) oznaczenie – w stosownych przypadkach – że wyrób może zostać ponownie użyty, jeżeli został na odpowiedzialność producenta odtworzony, tak by spełniać ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania;

p) jeżeli wyrób nosi oznaczenie wskazujące, że jest wyrobem jednorazowego użytku – informacje na temat znanych właściwości i czynników technicznych, o których wie producent, które mogą stwarzać ryzyko w przypadku ponownego użycia wyrobu. Informacje te opierają się na konkretnej części dokumentacji producenta dotyczącej zarządzania ryzykiem, która szczegółowo omawia te właściwości i czynniki techniczne. Jeżeli zgodnie z sekcją 23.1 lit. d) instrukcja używania nie jest wymagana, informacje te udostępnia się na żądanie użytkownika;

q) w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub sprzętem o ogólnym przeznaczeniu:

— informacje umożliwiające zidentyfikowanie takich wyrobów lub sprzętu, w celu osiągnięcia bezpiecznego połączenia, lub

— informacje na temat znanych ograniczeń łączenia wyrobów i sprzętu;

r) jeżeli wyrób emituje promieniowanie do celów medycznych:

— szczegółowe informacje na temat charakteru, rodzaju, a w stosownych przypadkach również natężenia i rozkładu emitowanego promieniowania,

— informacje na temat środków umożliwiających ochronę pacjenta, użytkownika lub innej osoby przed niezamierzonym promieniowaniem w czasie używania wyrobu;

s) informacje umożliwiające użytkownikowi lub pacjentowi uzyskanie wiedzy na temat wszelkich ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, działań, jakie należy podjąć, oraz ograniczeń w używaniu wyrobu. Takie informacje w stosownych przypadkach umożliwiają użytkownikowi powiadomienie pacjenta na temat wszelkich ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, działań, jakie należy podjąć, oraz ograniczeń w używaniu wyrobu. Takie informacje obejmują – w stosownych przypadkach:

— ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania wyrobu lub zmian w jego działaniu, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo,

— ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć w związku z narażeniem na dające się racjonalnie przewidzieć czynniki zewnętrzne lub warunki środowiskowe, takie jak pola magnetyczne, zewnętrzne efekty elektryczne i elektromagnetyczne, wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie związane z procedurami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność lub temperatura,

— ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć w odniesieniu do ryzyka wystąpienia interferencji spowodowanych dającą się racjonalnie przewidzieć obecnością wyrobu podczas określonych badań lub ocen diagnostycznych, procedur terapeutycznych lub innych procedur, jak np. interferencja elektromagnetyczna emitowana przez wyrób oraz mająca wpływ na inny sprzęt,

— jeżeli wyrób jest przeznaczony do podawania produktów leczniczych, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych lub substancji biologicznych – informacje o wszelkich ograniczeniach dotyczących wyboru substancji, jakie mają zostać podane, lub o niekompatybilności takich substancji,

— ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub ograniczeniach związanych z substancją leczniczą lub materiałem biologicznym zawartymi w wyrobie jako jego integralna część, oraz

— informacje o środkach ostrożności związanych z materiałami zawartymi w wyrobie, które zawierają substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość lub substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub składają się z takich substancji, lub które mogą mieć działanie uczulające lub wywołać reakcję alergiczną u pacjenta lub użytkownika;

t) w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego i są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ostrzeżenia i – w stosownych przypadkach – środki ostrożności dotyczące ogólnego profilu interakcji danego wyrobu i produktów jego metabolizmu z innymi wyrobami, produktami leczniczymi i innymi substancjami, a także przeciwwskazania, działania niepożądane oraz ryzyko w przypadku przedawkowania;

u) w przypadku wyrobów do implantacji – ogólne informacje jakościowe i ilościowe dotyczące materiałów i substancji, na które mogą być narażeni pacjenci;

v) ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności, jakie należy podjąć w celu ułatwienia bezpiecznego unieszkodliwiania wyrobu, jego wyposażenia i stosowanych wraz z wyrobem elementów zużywalnych, o ile wyrób takowe posiada. Takie informacje obejmują – w stosownych przypadkach:

— informacje o zagrożeniu zakażeniem i zagrożeniach mikrobiologicznych, jak np. w przypadku eksplantatów, igieł lub sprzętu chirurgicznego skażonych potencjalnie zakaźnymi substancjami pochodzenia ludzkiego, oraz

— informacje o zagrożeniach fizycznych, takich jak ostre krawędzie.

Jeżeli zgodnie z sekcją 23.1 lit. d) instrukcja używania nie jest wymagana, informacje te udostępnia się na żądanie użytkownika;

w) w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania przez laików – informacje o okolicznościach, w jakich użytkownik powinien skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia;

x) w przypadku wyrobów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 1 ust. 2 – informacje o braku korzyści klinicznych oraz zagrożeniach związanych z używaniem wyrobu;

y) datę wydania instrukcji używania lub, jeżeli taką instrukcję poddano przeglądowi, datę wydania oraz numer najnowszej wersji instrukcji używania;

z) informację dla użytkownika lub pacjenta o tym, że każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania;

aa) informacje dostarczane pacjentowi wraz z wyrobem do implantacji zgodnie z art. 18;

ab) w przypadku wyrobów, które zawierają elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie, lub oprogramowania, które samo w sobie jest wyrobem – minimalne wymogi dotyczące sprzętu, właściwości sieci informatycznej oraz środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieupoważnionym dostępem, niezbędne do zgodnego z przeznaczeniem działania tego oprogramowania.