Artykuł 113

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 26 maja 2022 r.

3. W drodze odstępstwa od ust. 2:

b) art. 31–46 i art. 96 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r. Niemniej jednak od tego dnia do dnia 26 maja 2022 r. obowiązki jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 31–46 mają zastosowanie jedynie do tych jednostek, które złożą wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 34;

c) art. 97 stosuje się od dnia 26 maja 2018 r.;

d) art. 100 stosuje się od dnia 25 listopada 2020 r.;

e) w przypadku wyrobów klasy D art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2023 r. W przypadku wyrobów klas B i C art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2025 r. W przypadku wyrobów klasy A art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2027 r.;

f) bez uszczerbku dla obowiązków Komisji zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/745, obowiązki i wymogi, które są związane z którymkolwiek z systemów elektronicznych, o których mowa w art. 30 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, mają zastosowanie od dnia przypadającego po upływie sześciu miesięcy od daty opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, w którym informuje się o tym, że odpowiedni system elektroniczny jest operacyjny i spełnia specyfikacje funkcjonalne sporządzone zgodnie z art. 34 ust. 1 tego rozporządzenia. Przepisy, o których mowa w poprzedzającym zdaniu, to:

— art. 26,

— art. 28,

— art. 29,

— art. 36 ust. 2 zdanie drugie,

— art. 38 ust. 10,

— art. 39 ust. 2,

— art. 40 ust. 12 akapit drugi,

— art. 42 ust. 7 lit. d) i e),

— art. 49 ust. 2,

— art. 50 ust. 1,

— art. 51 ust. 5,

— art. 66–73,

— art. 74 ust. 1–13, bez uszczerbku dla art. 74 ust. 14,

— art. 75–77,

— art. 81 ust. 2,

— art. 82 i 83,

— art. 84 ust. 5, 7 i ust. 8 akapit trzeci,

— art. 85,

— art. 88 ust. 4, 7 i 8,

— art. 90 ust. 2 i 4,

— art. 92 ust. 2 zdanie ostatnie,

— art. 94 ust. 4,

— art. 110 ust. 3d.

Do daty rozpoczęcia stosowania przepisów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszej litery, nadal stosuje się odpowiednie przepisy dyrektywy 98/79/WE w odniesieniu do informacji dotyczących sprawozdawczości w ramach obserwacji, badań działania, rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach.

fa) nie później niż sześć miesięcy od dnia określonegow lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu, producenci zapewnią, aby informacje, które mają być wprowadzone do bazy danych Eudamed zgodnie z art. 26, wprowadzono do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. a) i b), w tym w odniesieniu do następujących wyrobów, pod warunkiem że wyroby te również wprowadza się do obrotu od dnia określonego w lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu:

(i) wyrobów, w odniesieniu do których producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z art. 48;

(ii) wyrobów wprowadzonych do obrotu na podstawie art. 110 ust. 3, 3a lub 3b, chyba że wyrób, w odniesieniu do którego producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z art. 48, jest już zarejestrowany w bazie danych Eudamed;

fb) nie później niż 12 miesięcy od dnia określonego w lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu, jednostki notyfikowane zapewnią, aby informacje, które mają być wprowadzone do bazy danych Eudamed zgodnie z art. 51 ust. 5, wprowadzono do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. d), w tym w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w lit. fa) pkt (i) niniejszego ustępu; w przypadku tych wyrobów wprowadza się tylko najnowszy odpowiedni certyfikat oraz, w stosownych przypadkach, każdą kolejną decyzję podjętą przez jednostkę notyfikowaną w związku z takim certyfikatem;

fc) na zasadzie odstępstwa od lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu obowiązki umieszczania podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania zgodnie z art. 29 ust. 1 oraz powiadamiania właściwych organów zgodnie z art. 50 ust. 1 za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. d), mają zastosowanie do wyrobów, o których mowa w lit. fa) niniejszego ustępu, jeżeli certyfikat został wprowadzony do bazy danych Eudamed zgodnie z lit. fb) niniejszego ustępu;

fd) bez uszczerbku dla lit. f) akapit pierwszy niniejszego ustępu, w przypadku gdy producent musi przedłożyć okresowy raport o bezpieczeństwie zgodnie z art. 81 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, zgłosić poważny incydent lub zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z art. 82 niniejszego rozporządzenia, lub przedłożyć raport dotyczący tendencji zgodnie z art. 83 niniejszego rozporządzenia za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. f) niniejszego rozporządzenia, rejestruje również wyrób, który jest przedmiotem okresowego raportu o bezpieczeństwie lub sprawozdawczości w ramach obserwacji, w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lit. a) i b) niniejszego rozporządzenia, chyba że taki wyrób został wprowadzony do obrotu zgodnie z dyrektywą 98/79/WE;

h) art. 110 ust. 10 stosuje się od dnia 26 maja 2019 r.;

i) art. 5 ust. 5 lit. b), c) oraz e)–i) stosuje się od dnia 26 maja 2024 r.;

j) art. 5 ust. 5 lit. d) stosuje się od dnia

31 grudnia 2030 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

ZAŁĄCZNIKI

I

Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania

II

Dokumentacja techniczna

III

Dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

IV

Deklaracja zgodności UE

V

Oznakowanie zgodności CE

VI

Informacje składane przy rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych zgodnie z art. 26 ust. 3 i art. 28, podstawowe elementy danych przekazywanych do bazy danych UDI wraz z kodem UDI-DI zgodnie z art. 25 i 26 oraz system UDI

VII

Wymogi, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane

VIII

Reguły klasyfikacji

IX

Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej

X

Ocena zgodności w oparciu o badanie typu

XI

Ocena zgodności w oparciu o zapewnienie jakości produkcji

XII

Certyfikaty wydawane przez jednostkę notyfikowaną

XIII

Ocena działania, badania działania i obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu

XIV

Interwencyjne badania skuteczności klinicznej i określone inne badania działania

XV

Tabela korelacji