Załącznik I

ROZDZIAŁ I

WYMOGI OGÓLNE

1. Wyroby osiągają działanie przewidziane przez ich producenta i są projektowane i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach używania były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania. Wyroby są bezpieczne i skuteczne i nie mogą stwarzać zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjentów, bezpieczeństwa ani zdrowia użytkowników, ani – w stosownych przypadkach – innych osób, a wszelkie ryzyko, które może wiązać się z ich użyciem, ma stanowić – w porównaniu z korzyściami dla pacjenta – dopuszczalne ryzyko i być zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy.

2. Zawarty w niniejszym załączniku wymóg dotyczący jak największego ograniczenia ryzyka oznacza jak największe ograniczenie ryzyka bez niepożądanego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.

3. Producenci ustanawiają, wdrażają, dokumentują i utrzymują system zarządzania ryzykiem.

Zarządzanie ryzykiem rozumie się jako ciągły proces iteracyjny trwający przez cały cykl życia wyrobu i wymagający regularnej systematycznej aktualizacji. Prowadząc zarządzanie ryzykiem, producenci:

a) ustanawiają i dokumentują plan zarządzania ryzykiem dla każdego wyrobu;

b) identyfikują i analizują znane i przewidywalne zagrożenia związane z każdym wyrobem;

c) oszacowują i oceniają ryzyko związane z przewidzianym używaniem oraz ryzyko występujące podczas przewidzianego używania i racjonalnie przewidywalnego nieprawidłowego użycia wyrobu;

d) eliminują lub sterują ryzkiem, o którym mowa w lit. c), zgodnie z wymogami sekcji 4;

e) oceniają wpływ, jaki informacje uzyskane z fazy produkcyjnej i, w szczególności, z systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mają na zagrożenia i częstotliwość ich występowania, oszacowania związanego ryzyka, a także na całkowite ryzyko, stosunek korzyści do ryzyka oraz akceptowalność ryzyka; oraz

f) w oparciu o ocenę wpływu informacji, o której mowa w lit. e), w razie potrzeby, zmieniają środki sterowania zgodnie z wymogami sekcji 4.

4. Środki sterowania ryzykiem przyjęte przez producentów do zaprojektowania i produkcji wyrobów odpowiadają zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy. W celu ograniczenia ryzyka producenci zarządzają ryzykiem tak, aby można było uznać, że ryzyko resztkowe związane z każdym zagrożeniem, jak również całkowite ryzyko resztkowe, jest do zaakceptowania. Wybierając najodpowiedniejsze rozwiązania producenci w następującym porządku ważności:

a) eliminują lub w możliwie największym stopniu ograniczają ryzyko przez bezpieczne zaprojektowanie i produkcję;

b) w stosownych przypadkach, w odniesieniu do ryzyka, którego nie można wyeliminować, wprowadzają odpowiednie środki ochrony, w tym – w razie konieczności – alarmy; oraz

c) dostarczają informacji dla bezpieczeństwa (ostrzeżenia/środki ostrożności/przeciwwskazania) oraz – w stosownych przypadkach – zapewniają przeszkolenie użytkowników.

Producenci informują użytkowników o wszelkim ryzyku resztkowym.

5. Przy eliminowaniu lub ograniczaniu ryzyka związanego z błędem użytkowym producent:

a) w możliwie największym stopniu ogranicza ryzyko związane z ergonomicznymi cechami wyrobu oraz warunkami środowiska, w którym wyrób ma być stosowany (projektowanie dla bezpieczeństwa pacjenta); oraz

b) uwzględnia wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie, przeszkolenie oraz środowisko stosowania, w stosownych przypadkach, a także medyczny i fizyczny stan przewidzianych użytkowników (projekty dla laików, użytkowników profesjonalnych, osób niepełnosprawnych lub innych użytkowników).

6. Właściwości i działanie wyrobu poddawanego obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania i przy prawidłowej konserwacji wyrobu zgodnie z instrukcją producenta, nie mogą ulec pogorszeniu do takiego stopnia, aby we wskazanym przez producenta okresie używania mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów lub użytkowników oraz – w stosownych przypadkach – innych osób.

7. Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by ich właściwości i działanie podczas przewidzianego używania nie ulegały pogorszeniu podczas transportu i przechowywania, na przykład w wyniku wahań temperatury i wilgotności, przy uwzględnieniu instrukcji i informacji dostarczonych przez producenta.

8. Wszelkie znane i dające się przewidzieć ryzyko oraz wszelkie działania niepożądane muszą zostać zminimalizowane i być na akceptowalnym poziomie w porównaniu z poddanymi ocenie potencjalnymi korzyściami dla pacjentów lub użytkownika wynikającymi z przewidzianego działania wyrobu w normalnych warunkach używania.

ROZDZIAŁ II

WYMOGI DOTYCZĄCE DZIAŁANIA, PROJEKTU I PRODUKCJI

9. Charakterystyka działania

9.1.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by były odpowiednie do określonych przez producenta celów, o których mowa w art. 2 ust. 2, i odpowiednie pod względem działania, które mają osiągnąć, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy. Osiągają one działanie deklarowane przez producenta, a w szczególności – w stosownych przypadkach:

a) skuteczność analityczną, na przykład czułość analityczną, swoistość analityczną, poprawność (odchylenie pomiarowe), precyzję (powtarzalność i odtwarzalność), dokładność (wynikającą z poprawności i precyzji), granice wykrywalności i oznaczalności, zakres pomiarowy, liniowość, punkt odcięcia, w tym określenie odpowiednich kryteriów pobierania i obróbki próbek oraz kontroli znanych istotnych interferencji endogennych i egzogennych, reakcji krzyżowych; oraz

b) skuteczność kliniczną, na przykład czułość diagnostyczną, swoistość diagnostyczną, wartość predykcyjną wyniku dodatniego, wartość predykcyjną wyniku ujemnego, wskaźnik wiarygodności, wartości oczekiwane w populacji ogólnej i w populacji osób dotkniętych danym schorzeniem.

9.2.

Charakterystyka działania wyrobu jest zachowywana we wskazanym przez producenta okresie używania wyrobu.

9.3.

W przypadku gdy działanie wyrobów zależy od zastosowania kalibratorów lub materiałów kontrolnych, spójność pomiarową wartości przypisanych kalibratorom lub materiałom kontrolnym zapewnia się poprzez odpowiednie referencyjne procedury pomiarowe lub odpowiednie materiały odniesienia wyższego rzędu. Jeżeli są dostępne, spójność pomiarową wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym zapewnia się certyfikowanym materiałom odniesienia lub referencyjnym procedurom pomiarowym.

9.4.

Właściwości i parametry działania wyrobu są sprawdzane zwłaszcza wtedy, gdy przy używaniu wyrobu zgodnie z przewidzianym używaniem w normalnych warunkach używania mogą mieć na nie wpływ:

a) w przypadku wyrobów do samokontroli – działania wykonywane przez laików;

b) w przypadku wyrobów do badań przyłóżkowych – działania wykonywane w odpowiednim środowisku stosowania (na przykład w domu pacjenta, na oddziałach ratunkowych, w ambulansach).

10. Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne

10.1.

Wyroby są projektowane i produkowane w sposób zapewniający spełnienie wymogów dotyczących właściwości i działania, o których mowa w rozdziale I.

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zaburzenia skuteczności analitycznej w wyniku braku kompatybilności fizycznej lub chemicznej między użytymi materiałami a próbkami, analitami lub markerami, jakie mają zostać wykryte (na przykład biologicznymi tkankami, komórkami, płynami ustrojowymi, mikroorganizmami), biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu.

10.2.

Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by zminimalizować powodowane zanieczyszczeniami i pozostałościami ryzyko dla pacjentów – z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu – i dla osób uczestniczących w transporcie, przechowywaniu i używaniu wyrobów. Szczególną uwagę należy zwrócić na tkanki narażone na te zanieczyszczenia i pozostałości oraz na czas trwania i częstotliwość narażenia.

10.3.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby do możliwie najniższego poziomu ograniczyć ryzyko stwarzane przez potencjalne uwalnianie z wyrobu substancji lub cząstek, w tym cząstek zużycia, produktów rozpadu i pozostałości procesów przetwórczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje, które są rakotwórcze, mutagenne lub działają szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z załącznikiem VI część 3 do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (

6

), a także na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające ich prawdopodobny poważny wpływ na zdrowie ludzi i które zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (

7

).

10.4.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko stwarzane przez niezamierzone wnikanie substancji do wyrobu, biorąc pod uwagę wyrób oraz środowisko, w którym ma on być stosowany.

11. Zakażenie i skażenie mikrobiologiczne

11.1.

Wyroby i ich procesy produkcyjne są projektowane w taki sposób, aby wyeliminować lub w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko zakażenia użytkowników lub – w stosownych przypadkach – innych osób. Ich projekt:

a) umożliwia łatwą i bezpieczną obsługę;

b) ogranicza w możliwie największym stopniu występowanie wszelkich mikrobiologicznych wycieków z wyrobu lub narażenie mikrobiologiczne podczas używania;

oraz, w razie konieczności

c) zapobiega mikrobiologicznemu skażeniu wyrobu podczas używania oraz – w przypadku pojemników na próbki – zapobiega ryzyku skażenia próbki.

11.2.

Wyroby oznakowane jako sterylne lub posiadające określony stan mikrobiologiczny są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby zapewnić zachowanie ich sterylność lub stanu mikrobiologicznego w warunkach transportu i przechowywania określonych przez producenta, aż do otwarcia opakowania w miejscu zastosowania, chyba że opakowanie zapewniające ich sterylność lub stan mikrobiologiczny ulegnie uszkodzeniu.

11.3.

Wyroby oznakowane jako sterylne są przetwarzane, produkowane, pakowane i sterylizowane za pomocą odpowiednich zwalidowanych metod.

11.4.

Wyroby przeznaczone do sterylizacji są produkowane i pakowane w odpowiednich i kontrolowanych warunkach i obiektach.

11.5.

Systemy pakowania wyrobów niesterylnych zachowują integralność i czystość produktu oraz, w przypadku gdy wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, minimalizują ryzyko wystąpienia skażenia mikrobiologicznego; system pakowania jest odpowiedni dla metody sterylizacji wskazanej przez producenta.

11.6.

Oprócz symbolu stosowanego do wskazania, że wyroby są sterylne, oznakowanie wyrobów powinno zawierać rozróżnienie między identycznymi lub podobnymi wyrobami wprowadzanymi do obrotu zarówno w stanie sterylnym, jak i niesterylnym.

12. Wyroby zawierające materiały pochodzenia biologicznego

W przypadku gdy wyroby zawierają tkanki, komórki lub substancje pochodzenia zwierzęcego, ludzkiego lub mikrobiologicznego, dobór źródeł, przetwarzanie, konserwowanie, badanie i inne formy obchodzenia się z tkankami, komórkami i substancjami takiego pochodzenia, a także procedury kontroli przeprowadza się w taki sposób, by zapewnić bezpieczeństwo użytkownikom lub innym osobom.

W szczególności kwestię ochrony przed czynnikami mikrobiologicznymi i innymi czynnikami pasażowalnymi rozwiązuje się poprzez stosowanie zwalidowanych metod usuwania lub inaktywacji takich czynników w trakcie procesu produkcyjnego. Przepis ten może nie mieć zastosowania do niektórych wyrobów, jeżeli działanie czynnika mikrobiologicznego lub innego czynnika pasażowalnego stanowi integralną część przewidzianego zastosowania wyrobu lub jeżeli taki proces usuwania lub inaktywacji mógłby negatywnie wpłynąć na działanie wyrobu.

13. Konstrukcja wyrobów i interakcja z ich środowiskiem

13.1.

Jeżeli wyrób jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub sprzętem, cały zestaw, łącznie z systemem połączeń, powinien być bezpieczny i nie może niekorzystnie wpływać na poszczególne parametry działania wyrobów. Wszelkie ograniczenia używania takich zestawów oznacza się na etykiecie lub w instrukcji używania.

13.2.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym stopniu wyeliminować lub ograniczyć:

a) ryzyko urazu związane z ich cechami fizycznymi, z uwzględnieniem iloczynu objętości i ciśnienia, wymiarów oraz – w stosownych przypadkach – cech ergonomicznych wyrobu;

b) ryzyko związane z dającymi się racjonalnie przewidzieć czynnikami zewnętrznymi lub warunkami środowiskowymi, takimi jak pola magnetyczne, zewnętrzne efekty elektryczne i elektromagnetyczne, wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie związane z zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność, temperatura, wahania ciśnienia oraz przyspieszenia lub zakłócenia sygnału radiowego;

c) ryzyko związane z używaniem wyrobu podczas jego kontaktu z materiałami, płynami i substancjami, w tym gazami, na jakie jest narażony w normalnych warunkach używania;

d) ryzyko związane z potencjalnymi negatywnymi interakcjami między oprogramowaniem a środowiskiem informatycznym, w którym oprogramowanie to działa i z którym oddziałuje;

e) ryzyko przypadkowego wniknięcia substancji do wyrobu;

f) ryzyko nieprawidłowej identyfikacji próbek, ryzyko błędnych wyników z uwagi na przykładowo wprowadzające w błąd kody barwne, numeryczne lub literowe na pojemnikach na próbki, na częściach ruchomych lub wyposażeniu stosowanym wraz z wyrobem w celu przeprowadzenia badania lub oznaczenia zgodnie z zamierzeniem;

g) ryzyko wszelkich dających się przewidzieć interferencji z innymi wyrobami.

13.3.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by zminimalizować ryzyko zapalenia się lub wybuchu podczas normalnego używania i w stanie pojedynczego uszkodzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na wyroby, których przewidziane używanie obejmuje narażenie na kontakt z substancjami łatwopalnymi lub wybuchowymi lub substancjami mogącymi spowodować zapłon, lub też używanie w połączeniu z takimi substancjami.

13.4.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by można było bezpiecznie i skutecznie przeprowadzać ich regulację, kalibrację i konserwację.

13.5.

Wyroby przeznaczone do wykorzystywania wraz z innymi wyrobami lub produktami są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich interoperacyjność i kompatybilność były niezawodne i bezpieczne.

13.6.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ułatwić ich bezpieczne unieszkodliwianie i bezpieczne unieszkodliwianie związanych z nimi odpadów przez użytkownika lub inną osobę. W tym celu producenci określają i testują procedury i środki, w wyniku których ich wyroby mogą zostać bezpiecznie unieszkodliwione po użyciu. Procedury takie opisuje się w instrukcji używania.

13.7.

Skale pomiaru, monitorowania lub wyświetlacz (w tym zmianę koloru lub inne wskazania wizualne) projektuje się i produkuje zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania, przewidzianych użytkowników oraz warunków środowiskowych, w których wyroby te mają być stosowane.

14. Wyroby z funkcją pomiarową

14.1.

Wyroby, których zasadniczą funkcją analityczną jest funkcja pomiarowa, są projektowane i produkowane w taki sposób, by zapewnić odpowiednią skuteczność analityczną zgodnie z załącznikiem I sekcja 9.1 lit. a), z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu.

14.2.

Pomiary dokonywane przez wyroby z funkcją pomiarową są wyrażone w legalnych jednostkach miary zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG (

8

).

15. Ochrona przed promieniowaniem

15.1.

Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu, a także w sposób zgodny z przewidzianym zastosowaniem ograniczyć narażenie użytkowników lub innych osób na promieniowanie (zamierzone, niezamierzone, błądzące lub rozproszone), jednocześnie nie ograniczając stosowania odpowiednich określonych poziomów promieniowania do celów diagnostycznych.

15.2.

Jeżeli wyroby są przeznaczone do emitowania niebezpiecznego lub potencjalnie niebezpiecznego promieniowania jonizującego lub niejonizującego, w możliwie największym stopniu:

a) są projektowanie i produkowane w taki sposób, by zapewnić możliwość kontrolowania lub regulowania właściwości i ilości emitowanego promieniowania; oraz

b) są wyposażone w wyświetlacze lub ostrzeżenia dźwiękowe informujące o takich emisjach.

15.3.

W instrukcji obsługi wyrobów emitujących niebezpieczne lub potencjalnie niebezpieczne promieniowanie należy podać szczegółowe informacje na temat charakteru emitowanego promieniowania, środków ochrony użytkownika oraz na temat tego, jak unikać nieprawidłowego użycia i w możliwie największym i odpowiednim stopniu ograniczyć ryzyko związane z instalacją. Podaje się również informacje dotyczące badania dopuszczalności i badania działania, kryteriów dopuszczalności oraz procedur konserwacyjnych.

16. Elektroniczne systemy programowalne – wyroby zawierające elektroniczne systemy programowalne i oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem

16.1.

Wyroby, które zawierają elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie, lub oprogramowanie, które samo w sobie jest wyrobem, projektuje się tak, aby zapewnić powtarzalność wyników, niezawodność i działanie zgodne z ich przewidzianym używaniem. Na wypadek stanu pojedynczego uszkodzenia podejmuje się odpowiednie środki w celu wyeliminowania lub ograniczenia w możliwie największym stopniu ryzyka lub zakłócenia działania będących jego następstwem.

16.2.

W przypadku wyrobów zawierających oprogramowanie lub w przypadku oprogramowania, które samo w sobie jest wyrobem, takie oprogramowanie jest rozwijane i wytwarzane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy oraz z uwzględnieniem zasad cyklu życia oprogramowania, zarządzania ryzykiem, w tym bezpieczeństwa informacji, weryfikacji i walidacji.

16.3.

Oprogramowanie, o którym mowa w niniejszej sekcji i które jest przeznaczone do stosowania w połączeniu z mobilnymi platformami obliczeniowymi, jest projektowane i produkowane z uwzględnieniem szczególnych właściwości takiej mobilnej platformy (np. rozmiaru i współczynnika kontrastu ekranu) oraz czynników zewnętrznych związanych z jej stosowaniem (środowisko zróżnicowane pod względem oświetlenia lub hałasu).

16.4.

Producent określa minimalne wymogi dotyczące sprzętu, właściwości sieci informatycznej oraz środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieupoważnionym dostępem, niezbędne do zgodnego z przeznaczeniem działania tego oprogramowania.

17. Wyroby podłączone do źródła energii lub wyposażone w źródło energii

17.1.

W przypadku wyrobów podłączonych do źródła zasilania lub wyposażonych w źródło zasilania podejmuje się odpowiednie środki na wypadek stanu pojedynczego uszkodzenia w celu wyeliminowania lub ograniczenia w możliwie największym stopniu ryzyka będącego jego następstwem.

17.2.

Wyroby, w przypadku których bezpieczeństwo pacjenta zależy od wewnętrznego źródła zasilania, są wyposażone w przyrząd umożliwiający określenie stanu źródła zasilania oraz wysyłający odpowiednie ostrzeżenie lub wskazanie, kiedy pojemność źródła zasilania osiąga poziom krytyczny. W razie potrzeby, takie ostrzeżenie lub wskazanie jest wysyłane, zanim źródło zasilania osiągnie poziom krytyczny.

17.3.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko wystąpienia interferencji elektromagnetycznej, która mogłaby zaburzyć działanie danego wyrobu lub innych wyrobów, lub sprzętu w ich przewidzianym środowisku stosowania.

17.4.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by zapewnić taki poziom samoistnej odporności na wystąpienie interferencji elektromagnetycznej, który jest odpowiedni, aby umożliwić działanie wyrobów zgodne z przewidzianym zastosowaniem.

17.5.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby – o ile wyrób zostanie zainstalowany i będzie konserwowany zgodnie ze wskazaniami producenta – w możliwie największym stopniu zapobiegać – zarówno w normalnych warunkach używania, jak i w stanie pojedynczego uszkodzenia wyrobu – ryzyku przypadkowego porażenia prądem elektrycznym użytkownika lub innej osoby.

18. Ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi i termicznymi

18.1.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by chronić użytkowników i inne osoby przed ryzykiem mechanicznym.

18.2.

Wyroby są wystarczająco stabilne w przewidzianych warunkach działania. Wyroby są w stanie stawić opór obciążeniom występującym w ich przewidzianym środowisku działania, a także zachowują taką odporność w czasie przewidzianego okresu używania, z zastrzeżeniem wszelkich wymogów dotyczących inspekcji i konserwacji wskazanych przez producenta.

18.3.

W przypadku ryzyka wynikającego z obecności części ruchomych, ryzyka wynikającego z rozpadu wyrobu lub oddzielenia się jakiejś części, lub też wycieku substancji, wbudowuje się odpowiednie zabezpieczenia.

Wszelkie osłony lub inne środki zawarte w wyrobie w celu zapewniania ochrony, w szczególności te związane z częściami ruchomymi, są zabezpieczone i nie zakłócają dostępu do normalnie działającego wyrobu ani nie ograniczają rutynowej konserwacji wyrobu zgodnie ze wskazaniami producenta.

18.4.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by do możliwie najniższego poziomu ograniczyć poziom ryzyka wynikającego z drgań wytwarzanych przez te wyroby, biorąc pod uwagę postęp techniczny oraz dostępne środki redukcji drgań, szczególnie u źródła, chyba że drgania te stanowią część określonego działania.

18.5.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by do możliwie najniższego poziomu ograniczyć poziom ryzyka wynikającego z emitowanego hałasu, uwzględniając postęp techniczny oraz dostępne środki redukcji hałasu, szczególnie u źródła, chyba że emitowany hałas stanowi część określonego działania.

18.6.

Terminale i przyłącza do źródeł energii elektrycznej, gazu lub energii hydraulicznej i pneumatycznej, które musi obsługiwać użytkownik lub inna osoba, są projektowane i wykonywane w taki sposób, by minimalizować wszelkie możliwe ryzyko.

18.7.

Błędy, które są prawdopodobne przy pierwszym lub ponownym montażu niektórych części, a które mogą stanowić źródło ryzyka, muszą zostać wyeliminowane poprzez odpowiednie zaprojektowanie i wykonanie tych części lub, jeżeli to niemożliwe, poprzez umieszczenie informacji na samych częściach lub na ich obudowach.

Takie same informacje są umieszczane na częściach ruchomych lub ich obudowach, jeżeli w celu uniknięcia ryzyka potrzebna jest znajomość kierunku poruszania się takich części.

18.8.

Dostępne części wyrobów (z wyłączeniem części lub powierzchni przeznaczonych do dostarczania ciepła lub osiągania określonych temperatur) i ich otoczenie nie mogą w normalnych warunkach używania osiągać potencjalnie niebezpiecznych temperatur.

19. Ochrona przed ryzykiem powodowanym przez wyroby przeznaczone do samokontroli lub badań przyłóżkowych

19.1.

Wyroby przeznaczone do samokontroli lub badań przyłóżkowych są projektowane i produkowane w taki sposób, by ich działanie było zgodne z ich przewidzianym zastosowaniem, biorąc pod uwagę umiejętności i środki dostępne przewidzianemu użytkownikowi, a także wpływ dających się racjonalnie przewidzieć różnic w technice przewidzianego użytkownika oraz w środowisku. Informacje i instrukcje dostarczone przez producenta są dla przewidzianego użytkownika łatwe do zrozumienia i zastosowania, tak by prawidłowo zinterpretować wynik podawany przez wyrób oraz uniknąć mylących informacji. W przypadku badań przyłóżkowych informacje i instrukcje dostarczone przez producenta wyraźnie podają poziom przeszkolenia, kwalifikacji lub doświadczenia wymaganego od użytkownika.

19.2.

Wyroby przeznaczone do samokontroli lub badań przyłóżkowych są projektowane i produkowane w taki sposób, aby:

a) zapewnić, że wyrób będzie mógł być bezpiecznie i prawidłowo używany przez przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu, w razie potrzeby, po odpowiednim przeszkoleniu lub poinformowaniu, oraz

b) w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko popełnienia błędu przez przewidzianego użytkownika podczas obchodzenia się z danym wyrobem oraz – w stosownych przypadkach – z próbkami, a także podczas interpretacji wyników.

19.3.

Wyroby przeznaczone do samokontroli lub badań przyłóżkowych, w przypadkach gdy jest to wykonalne, obejmują procedurę, dzięki której przewidziany użytkownik:

a) może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie z zamierzeniem producenta, oraz

b) może otrzymać ostrzeżenie, jeżeli wyrób nie dostarczył prawidłowego wyniku.

ROZDZIAŁ III

WYMOGI DOTYCZĄCE INFORMACJI PRZEKAZYWANYCH WRAZ Z WYROBEM

20. Etykieta i instrukcja używania

20.1. Ogólne wymogi dotyczące informacji przekazywanych przez producenta

Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania istotne dla użytkownika lub innej osoby, w zależności od przypadku. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, a także – jeżeli producent ma stronę internetową – są dostępne w aktualnej wersji na tej stronie, przy uwzględnieniu następujących kwestii:

a) Nośnik, format, zawartość, czytelność i umiejscowienie etykiety oraz instrukcji używania są dostosowane do poszczególnych wyrobów, ich przewidzianego zastosowania oraz wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia lub przeszkolenia przewidzianego użytkownika. W szczególności instrukcja używania sporządzona jest w taki sposób, by mogła zostać z łatwością zrozumiana przez przewidzianego użytkownika, oraz – w stosownych przypadkach – zawiera także rysunki i schematy.

b) Informacje, które mają być zamieszczone na etykiecie, umieszcza się bezpośrednio na wyrobie. Jeżeli nie jest to możliwe lub właściwe, niektóre lub wszystkie informacje mogą zostać umieszczone na opakowaniu każdej jednostki. Jeżeli nie jest możliwe pełne indywidualne oznakowanie każdej jednostki, informację należy podać na opakowaniu zbiorczym wyrobów.

c) Etykiety mają format czytelny dla człowieka i mogą być uzupełnione informacją do odczytu maszynowego, na przykład za pomocą identyfikacji radiowej lub kodu kreskowego.

d) Instrukcje używania są dostarczane wraz z wyrobami. Jednakże, w należycie uzasadnionych i wyjątkowych przypadkach, instrukcja używania może nie być wymagana lub może zostać skrócona, jeżeli wyrób można stosować bezpiecznie i zgodnie z przewidzianym przez producenta zastosowaniem bez takiej instrukcji używania.

e) W przypadku gdy do jednego użytkownika lub lokalizacji wyroby – z wyjątkiem wyrobów do samokontroli lub do badań przyłóżkowych – dostarcza się zbiorczo, za zgodą nabywcy można do nich załączyć jeden egzemplarz instrukcji używania, przy czym w każdym przypadku nabywca może zażądać bezpłatnego dostarczenia dodatkowych egzemplarzy takiej instrukcji.

f) Jeżeli wyrób jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego, instrukcja używania może zostać dostarczona użytkownikowi w formie innej niż papierowa (np. elektronicznej), z wyjątkiem sytuacji, w których wyrób jest przeznaczony do badań przyłóżkowych.

g) Informacje o ryzyku resztkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń, przeciwwskazań, informacji o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacjach przekazywanych przez producenta.

h) W stosownych przypadkach informacje podawane przez producenta mają postać uznanych międzynarodowo symboli, z uwzględnieniem przewidzianych użytkowników. Wszelkie zastosowane symbole lub barwy identyfikacyjne są zgodne z normami zharmonizowanymi lub wspólnymi specyfikacjami. W tych obszarach, dla których nie ma zharmonizowanych norm ani wspólnych specyfikacji, takie symbole i barwy są opisane w dokumentacji dołączonej do wyrobu.

i) W przypadku wyrobów zawierających substancję lub mieszaninę substancji, która może być uważana za niebezpieczną ze względu na jej charakter i ilość jej składników oraz postać, w jakiej one występują, zastosowanie mają określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 odpowiednie wymogi dotyczące piktogramów określających rodzaj zagrożenia oraz wymogi dotyczące oznakowania. W przypadku gdy na samym wyrobie lub na jego etykiecie nie ma wystarczająco miejsca, aby umieścić wszystkie informacje, na etykiecie umieszcza się odpowiednie piktogramy określające rodzaj zagrożenia, a pozostałe informacje wymagane zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 podaje się w instrukcji używania.

j) Stosuje się przepisy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące karty charakterystyki, chyba że wszystkie stosowne istotne informacje zostały już podane w instrukcji używania.

20.2. Informacje na etykiecie

Na etykiecie umieszcza się wszystkie następujące elementy:

a) nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;

b) informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu oraz, w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu;

c) imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności;

d) jeżeli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności producenta znajduje się poza Unią – imię i nazwisko lub nazwa upoważnionego przedstawiciela i adres zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności upoważnionego przedstawiciela;

e) oznaczenie, że wyrób jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub – jeżeli wyrób jest „wyrobem do badania działania” – oznaczenie tego faktu;

f) numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol, w zależności od przypadku;

g) nośnik kodu UDI, o którym mowa w art. 24 i w załączniku VI część C;

h) jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania wyrobu bez pogorszenia działania, z podaniem co najmniej roku i miesiąca oraz – w stosownych przypadkach – dnia, w tej właśnie kolejności;

i) w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;

j) w stosownych przypadkach – wskazanie ilości zawartości netto, wyrażonej w postaci wagi lub objętości, liczby lub jakiejkolwiek kombinacji tych wartości, lub też w inny sposób dokładnie odzwierciedlający zawartość opakowania;

k) informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi;

l) w stosownych przypadkach – oznaczenie stanu sterylnego wyrobu i metody sterylizacji, lub oświadczenie wskazujące na jakikolwiek specjalny stan mikrobiologiczny lub stan czystości;

m) ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby. Takie informacje można ograniczyć do minimum, w takim przypadku jednak podając bardziej szczegółowe informacje w instrukcji używania, z uwzględnieniem przewidzianych użytkowników;

n) jeżeli instrukcje używania nie są dostarczane w formie papierowej, zgodnie z sekcją 20.1 lit. f), wzmianka o możliwości zapoznania się z nimi (lub o ich dostępności), a także – w stosownych przypadkach – adres strony internetowej, na której można się z nimi zapoznać;

o) w stosownych przypadkach – wszelkie szczególne instrukcje dotyczące obsługi;

p) jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie. Podawane przez producentów oznaczenie, że wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, powinno być jednolite na terenie całej Unii;

q) jeżeli wyrób jest przeznaczony do samokontroli lub do badań przyłóżkowych – informację o tym fakcie;

r) w przypadku gdy szybkie testy nie są przewidziane do samokontroli lub badań przyłóżkowych, jednoznaczna informacja o takim wykluczeniu;

s) w przypadku gdy zestawy z wyrobami obejmują poszczególne odczynniki i artykuły, które są udostępniane jako oddzielne wyroby, każdy z tych wyrobów spełnia wymogi dotyczące oznakowania zawarte w niniejszej sekcji oraz wymogi niniejszego rozporządzenia;

t) wyroby oraz ich odrębne części składowe należy identyfikować w stosownych przypadkach za pomocą partii, tak aby umożliwić przeprowadzenie wszystkich odpowiednich działań mających na celu wykrycie wszelkiego potencjalnego ryzyka stwarzanego przez wyroby i ich odłączalne części składowe. Na ile to wykonalne w praktyce i właściwe, informacje są umieszczane na samym wyrobie lub – w stosownych przypadkach – na opakowaniu handlowym;

u) etykieta wyrobów do samokontroli zawiera następujące elementy:

(i) rodzaj próbki (próbek) wymaganej (wymaganych) do przeprowadzenia badania (np. krew, mocz lub ślina);

(ii) czy potrzebne są dodatkowe materiały, by test mógł przebiec prawidłowo;

(iii) dane kontaktowe w celu otrzymania dodatkowych porad i pomocy.

Nazwy wyrobów do samokontroli nie wskazują na zastosowania inne niż zastosowanie przewidziane przez producenta.

20.3. Informacje na opakowaniu, które zachowuje stan sterylny wyrobu (zwanym dalej „opakowaniem sterylnym”):

Na opakowaniu sterylnym umieszcza się następujące elementy:

a) oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego;

b) informację, że wyrób jest w stanie sterylnym;

c) metodę sterylizacji;

d) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta;

e) opis wyrobu;

f) miesiąc i rok produkcji;

g) jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania wyrobu, z podaniem co najmniej roku i miesiąca oraz – w stosownych przypadkach – dnia, w tej właśnie kolejności;

h) zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu.

20.4. Informacje w instrukcji używania

20.4.1.

Instrukcja używania zawiera wszystkie następujące elementy:

a) nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;

b) dane bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do jednoznacznej identyfikacji wyrobu;

c) przewidziane zastosowanie wyrobu:

(i) informacje na temat tego, co jest wykrywane lub mierzone;

(ii) jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub wspomaganie diagnozy, prognozowanie, przewidywanie, wyrób do diagnostyki w terapii celowanej);

(iii) informacje szczególne, które mają być dostarczane w kontekście:

— stanu fizjologicznego lub chorobowego;

— wrodzonej fizycznej lub psychicznej wady rozwojowej;

— predyspozycji do schorzenia lub choroby;

— ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;

— przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie;

— określenia lub monitorowania działań terapeutycznych;

(iv) informację, czy wyrób jest zautomatyzowany;

(v) informację, czy wyrób ma charakter jakościowy, półilościowy czy ilościowy;

(vi) rodzaj wymaganej próbki (próbek);

(vii) w stosownych przypadkach – badana populacja; oraz

(viii) w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej – międzynarodowa nazwa substancji czynnej (INN) powiązanego produktu leczniczego, dla którego wyrób jest testem diagnostycznym w terapii celowanej;

d) oznaczenie, że wyrób jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub – jeżeli wyrób jest „wyrobem do badania działania” – oznaczenie tego faktu;

e) wskazanie przewidzianego użytkownika, w zależności od przypadku (np. do samokontroli, badań przyłóżkowych i profesjonalnych zastosowań laboratoryjnych, pracownicy służby zdrowia);

f) zasadę badania;

g) opis kalibratorów i materiałów kontrolnych oraz informacje o wszelkich ograniczeniach ich stosowania (np. odpowiednie wyłącznie dla konkretnego przyrządu);

h) opis odczynników i informacje o wszelkich ograniczeniach ich stosowania (np. odpowiednie wyłącznie dla konkretnego przyrządu) oraz skład produktu odczynnikowego pod względem rodzaju i ilości lub stężenia czynnych składników odczynnika lub zestawu, a także – w stosownych przypadkach – oświadczenie, że wyrób zawiera inne składniki, które mogą wpłynąć na pomiar;

i) wykaz dołączonych materiałów oraz wykaz wymaganych specjalnych materiałów, których nie dołączono;

j) w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub sprzętem o ogólnym przeznaczeniu, instalowanych z nimi lub do nich podłączonych:

— informacje umożliwiające zidentyfikowanie takich wyrobów lub sprzętu, w celu osiągnięcia zwalidowanego i bezpiecznego połączenia, w tym zasadniczej charakterystyki działania, lub

— informacje na temat znanych ograniczeń łączenia wyrobów i sprzętu;

k) informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania (np. temperatura, światło, wilgotność itp.) lub obsługi;

l) stabilność w trakcie używania, co może obejmować warunki przechowywania i okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, a także – w stosownych przypadkach – warunki przechowywania i stabilność roztworów roboczych;

m) jeżeli wyrób dostarczany jest w stanie sterylnym, oznaczenie, że wyrób jest w stanie sterylnym, oznaczenie metody sterylizacji oraz instrukcje postępowania w przypadku uszkodzenia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu;

n) informacje umożliwiające użytkownikowi uzyskanie wiedzy na temat wszelkich ostrzeżeń, środków ostrożności, działań, jakie należy podjąć, oraz ograniczeń w używaniu wyrobu. Takie informacje obejmują – w stosownych przypadkach:

(i) ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania wyrobu lub jego degradacji objawiającej się zmianami w jego wyglądzie, mogącymi wpływać na działanie;

(ii) ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć w związku z narażeniem na dające się racjonalnie przewidzieć czynniki zewnętrzne lub warunki środowiskowe, takie jak pola magnetyczne, zewnętrzne efekty elektryczne i elektromagnetyczne, wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie związane z procedurami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność lub temperatura;

(iii) ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć w odniesieniu do ryzyka wystąpienia interferencji spowodowanych dającą się racjonalnie przewidzieć obecnością wyrobu podczas określonych badań lub ocen diagnostycznych, procedur terapeutycznych lub innych procedur, takich jak interferencja elektromagnetyczna emitowana przez wyrób oraz mająca wpływ na inny sprzęt;

(iv) informacje o środkach ostrożności związanych z materiałami zawartymi w wyrobie, które zawierają substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość lub substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub składają się z takich substancji, lub które mogą mieć działanie uczulające lub wywołać reakcję alergiczną u pacjenta lub użytkownika;

(v) jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie. Podawane przez producentów oznaczenie, że wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, powinno być jednolite na terenie całej Unii;

(vi) jeżeli wyrób jest wyrobem wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich procesach umożliwiających jego ponowne użycie, w tym na temat czyszczenia, dezynfekcji, dekontaminacji, pakowania oraz, w stosownych przypadkach, zwalidowanej metody ponownej sterylizacji. Podaje się informacje umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej używany, takie jak informacje na temat oznak degradacji materiału lub liczbę określającą, ile maksymalnie razy można wyrobu użyć ponownie;

o) wszelkie ostrzeżenia lub informacje dotyczące środków ostrożności związanych z potencjalnie zakaźnym materiałem zawartym w wyrobie;

p) w stosownych przypadkach – wymogi dotyczące specjalnych obiektów, jak np. środowisko pomieszczenia czystego, lub specjalnego przeszkolenia, jak np. w zakresie bezpieczeństwa radiacyjnego, lub też specjalnych kwalifikacji przewidzianego użytkownika;

q) warunki pobierania próbki, obchodzenia się z nią i jej przygotowywania;

r) szczegółowe informacje na temat wszelkiego wstępnego przygotowania lub wstępnej obsługi wyrobu, koniecznych, zanim będzie on gotowy do użycia, takich jak sterylizacja, końcowy montaż, kalibracja itp., tak by wyrób mógł być stosowany zgodnie z zamierzeniem producenta;

s) informacje konieczne do zweryfikowania, czy wyrób został poprawnie zainstalowany oraz czy jest gotowy do działania w sposób bezpieczny i zgodny z zamierzeniem producenta, w stosownych przypadkach wraz z:

— szczegółowymi informacjami na temat charakteru i częstotliwości profilaktycznej i regularnej konserwacji, w tym czyszczenia i dezynfekcji,

— wskazaniem wszelkich elementów zużywalnych oraz sposobu ich wymiany,

— informacjami na temat wszelkiej koniecznej kalibracji mającej na celu zapewnienie prawidłowego i bezpiecznego działania wyrobu podczas jego przewidzianego okresu używania,

— informacjami na temat metod łagodzenia ryzyka, na które to ryzyko są narażone osoby biorące udział w instalacji, kalibracji i serwisowaniu wyrobów;

t) w stosownych przypadkach – zalecenia dotyczące procedur kontroli jakości;

u) spójność pomiarową wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym, w tym oznaczenie zastosowanych materiałów odniesienia lub referencyjnych procedur pomiarowych wyższego rzędu oraz informacje dotyczące maksymalnych (samodzielnie dopuszczonych) różnic pomiędzy partiami podawane z odpowiednimi danymi i jednostkami miar;

v) opis procedury wykonania testu, w tym obliczenia i interpretację wyników oraz, w stosownych przypadkach, informację, czy należy rozważyć jakiekolwiek badania potwierdzające; w stosownych przypadkach instrukcjom używania towarzyszą informacje dotyczące różnic pomiędzy partiami podawane z odpowiednimi danymi i jednostkami miar;

w) charakterystyka skuteczności analitycznej, obejmująca elementy takie jak czułość analityczna, swoistość analityczna, poprawność (odchylenie pomiarowe), precyzja (powtarzalność i odtwarzalność), dokładność (wynikająca z poprawności i precyzji), granice wykrywalności i zakres pomiaru, (informacje niezbędne do kontroli znanych istotnych interferencji, reakcji krzyżowych i ograniczeń metody), zakres pomiarowy, liniowość i informacje o stosowaniu przez użytkownika dostępnych materiałów odniesienia i referencyjnych procedur pomiarowych;

x) charakterystyka skuteczności klinicznej zgodnie z sekcją 9.1 niniejszego załącznika;

y) podejście matematyczne, na podstawie którego dokonuje się obliczenia wyniku analitycznego;

z) w stosownych przypadkach – charakterystyka skuteczności klinicznej, obejmująca elementy takie jak wartość progowa, czułość diagnostyczna i swoistość diagnostyczna, wartość predykcyjna wyniku pozytywnego i negatywnego;

aa) w stosownych przypadkach – przedziały referencyjne w populacji ogólnej i w populacji osób dotkniętych danym schorzeniem;

ab) informacje na temat substancji zakłócających lub ograniczeń (np. wizualne dowody potwierdzające hiperlipidemię lub hemolizę, wiek próbek), które mogą mieć wpływ na działanie wyrobu;

ac) ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności, jakie należy podjąć w celu ułatwienia bezpiecznego unieszkodliwiania wyrobu, jego wyposażenia i stosowanych wraz z wyrobem elementów zużywalnych, o ile wyrób takowe posiada. Takie informacje obejmują – w stosownych przypadkach:

(i) informacje o zagrożeniu zakażeniem i zagrożeniach mikrobiologicznych, takich jak w przypadku elementów zużywalnych skażonych potencjalnie zakaźnymi substancjami pochodzenia ludzkiego;

(ii) informacje o zagrożeniach środowiskowych, jak np. powodowanych przez baterie lub materiały emitujące potencjalnie niebezpieczne poziomy promieniowania;

(iii) informacje o zagrożeniach fizycznych, takich jak wybuch.

ad) imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności, pod którym można się z nim skontaktować i ustalić miejsce jego przebywania, wraz z numerem telefonu, faksu lub adresem strony internetowej, gdzie można uzyskać pomoc techniczną;

ae) datę wydania instrukcji używania lub, jeżeli taką instrukcję poddano przeglądowi, datę wydania oraz numer najnowszej wersji instrukcji używania, wraz z jasnym oznaczeniem wprowadzonych zmian;

af) informację dla użytkownika o tym, że każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania;

ag) w przypadku gdy zestawy z wyrobami obejmują poszczególne odczynniki i artykuły, które mogą być udostępniane jako oddzielne wyroby, każdy z takich wyrobów spełnia wymogi dotyczące informacji w instrukcji używania zawarte w niniejszej sekcji oraz wymogi niniejszego rozporządzenia;

ah) w przypadku wyrobów, które zawierają elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie, lub oprogramowania, które samo w sobie jest wyrobem – minimalne wymogi dotyczące sprzętu, właściwości sieci informatycznej oraz środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieupoważnionym dostępem, niezbędne do zgodnego z przeznaczeniem działania tego oprogramowania.

20.4.2.

Ponadto instrukcja używania wyrobów przeznaczonych do samokontroli spełnia wszystkie następujące wymogi:

a) podaje się szczegółowe informacje dotyczące procedury badania, w tym na temat przygotowania odczynników, pobrania lub przygotowania próbki, a także informacje o tym, jak przeprowadzić badanie i interpretować wyniki;

b) pewne elementy można pominąć, pod warunkiem że pozostałe informacje dostarczone przez producenta są wystarczające, by użytkownik mógł posługiwać się wyrobem i rozumieć wyniki podawane przez ten wyrób;

c) z przewidzianego zastosowania wyrobu wynikają informacje wystarczające do tego, by użytkownik zrozumiał kontekst medyczny i by przewidziany użytkownik mógł prawidłowo dokonać interpretacji wyników;

d) wyniki należy wyrażać i prezentować w sposób, który będzie łatwy do zrozumienia dla przewidzianego użytkownika;

e) informacje należy podać wraz z poradami dla użytkownika co do działań, jakie należy podjąć (w przypadku dodatniego, ujemnego lub nieokreślonego wyniku), a także na temat ograniczeń badania oraz możliwości wystąpienia wyniku fałszywie dodatniego lub fałszywie ujemnego. Należy również podać informacje na temat wszelkich czynników, jakie mogą mieć wpływ na wynik badania, takich jak wiek, płeć, menstruacja, zakażenie, ćwiczenia, post, dieta lub przyjmowanie leków;

f) podane informacje obejmują oświadczenie wyraźnie wskazujące, że użytkownik nie powinien podejmować żadnej decyzji o charakterze medycznym bez uprzedniej konsultacji z odpowiednim pracownikiem służby zdrowia, informację o skutkach choroby i częstości jej występowania, a także – w stosownych przypadkach – informacje właściwe dla państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których wyrób jest wprowadzany do obrotu, dotyczące miejsc, w których użytkownik może uzyskać dodatkowe informacje, takich jak krajowe infolinie, strony internetowe;

g) w przypadku wyrobów przeznaczonych do samokontroli wykorzystywanych do monitorowania uprzednio zdiagnozowanej istniejącej choroby lub schorzenia – informacje wskazują również, że pacjent może wprowadzać zmiany do leczenia tylko wówczas, jeżeli przeszedł właściwe przeszkolenie w tym zakresie.