Załącznik IX

ROZDZIAŁ I

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

1. Producent ustanawia, dokumentuje i wdraża system zarządzania jakością opisany w art. 10 ust. 8 i utrzymuje jego skuteczność w całym cyklu życia danych wyrobów. Producent zapewnia stosowanie systemu zarządzania jakością, o którym mowa w sekcji 2, i podlega audytowi, jak określono w sekcjach 2.3 i 2.4, oraz nadzorowi, o którym mowa w sekcji 3.

2. Ocena systemu zarządzania jakością

2.1.

Producent składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu zarządzania jakością. Wniosek ten zawiera:

— imię i nazwisko lub nazwę producenta i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności oraz każdego innego dodatkowego miejsca produkcji objętego systemem zarządzania jakością oraz – jeżeli wniosek producenta składany jest przez upoważnionego przedstawiciela – imię i nazwisko lub nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności,

— wszystkie istotne informacje o wyrobie lub grupie wyrobów objętych danym systemem zarządzania jakością,

— pisemne oświadczenie, że do innej jednostki notyfikowanej nie został złożony wniosek w sprawie tego samego systemu zarządzania jakością odnoszącego się do wyrobu, lub informacja na temat wszelkich wcześniejszych wniosków w sprawie tego samego systemu zarządzania jakością odnoszącego się do wyrobu,

— projekt deklaracji zgodności UE zgodnie z art. 17 i załącznikiem IV dla modelu wyrobu objętego daną procedurą oceny zgodności,

— dokumentację dotyczącą systemu zarządzania jakością producenta,

— udokumentowany opis obowiązujących procedur służących wypełnianiu obowiązków wynikających z systemu zarządzania jakością i wymaganych na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz zobowiązanie danego producenta do stosowania tych procedur,

— opis obowiązujących procedur służących zapewnieniu utrzymania adekwatności i skuteczności systemu zarządzania jakością oraz zobowiązanie producenta do stosowania tych procedur,

— dokumentację dotyczącą stosowanego przez producenta systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, dotyczącą planu obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu oraz procedury ustanowione w celu zapewnienia przestrzegania obowiązków wynikających z przepisów dotyczących obserwacji określonych w art. 82–87,

— opis obowiązujących procedur służących aktualizacji systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym – w stosownych przypadkach – planu obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, oraz procedur zapewniających wypełnienie obowiązków wynikających z przepisów dotyczących obserwacji określonych w art. 82–87, a także zobowiązanie producenta do stosowania tych procedur,

— dokumentację dotyczącą planu oceny działania, oraz

— opis obowiązujących procedur służących aktualizacji planu oceny działania, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy.

2.2.

Wdrożenie systemu zarządzania jakością zapewnia zgodność z niniejszym rozporządzeniem. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta w odniesieniu do jego systemu zarządzania jakością są dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci księgi jakości i sporządzonych na piśmie polityk oraz procedur, takich jak programy jakości, plany jakości i zapisy dotyczące jakości.

Ponadto dokumentacja przedkładana w celu oceny systemu zarządzania jakością zawiera odpowiedni opis, w szczególności:

a) celów producenta dotyczących jakości;

b) organizacji przedsiębiorstwa, a w szczególności:

— struktur organizacyjnych wraz z powierzonym personelowi zakresem odpowiedzialności odnośnie do krytycznych procedur, zakresu odpowiedzialności personelu kierowniczego oraz jego uprawnień organizacyjnych,

— metod monitorowania skutecznego działania systemu zarządzania jakością, a w szczególności jego zdolności do osiągania pożądanej jakości projektu i wyrobu, w tym kontroli wyrobów, które nie wykazują zgodności,

— w przypadku gdy projektowanie, produkcja lub końcowa weryfikacja i badania końcowe wyrobów lub element któregokolwiek z tych procesów przeprowadzane są przez osobę trzecią – metod monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu zarządzania jakością, a w szczególności rodzaju i zakresu kontroli sprawowanej wobec danej osoby trzeciej,

— jeżeli producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich – projektu upoważnienia wyznaczającego upoważnionego przedstawiciela i list intencyjny upoważnionego przedstawiciela dotyczący przyjęcia upoważnienia;

c) procedur i technik monitorowania, weryfikacji, walidacji i kontroli projektu wyrobów oraz odpowiadającej im dokumentacji, a także danych i zapisów wynikających z tych procedur i technik. Te procedury i techniki dotyczą konkretnie:

— strategii w zakresie zgodności regulacyjnej, w tym procesów identyfikacji odpowiednich wymogów prawnych, kwalifikacji, klasyfikacji, postępowania w przypadku równoważności, wyboru procedur oceny zgodności i ich przestrzegania,

— identyfikacji mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz rozwiązań służących spełnieniu tych wymogów, z uwzględnieniem mających zastosowanie wspólnych specyfikacji oraz, w przypadku gdy podjęto decyzję o ich stosowaniu, norm zharmonizowanych,

— zarządzania ryzykiem zgodnie z załącznikiem I sekcja 3,

— oceny działania zgodnie z art. 56 i załącznikiem XIII, w tym obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu;

— rozwiązań służących spełnieniu mających zastosowanie szczegółowych wymogów dotyczących projektu i konstruowania, w tym odpowiedniej oceny przedklinicznej, w szczególności wymogów załącznika I rozdział II,

— rozwiązań służących spełnieniu mających zastosowanie szczegółowych wymogów dotyczących informacji, które mają być przekazywane wraz z wyrobem, w szczególności wymogów załącznika I rozdział III,

— procedur identyfikacji wyrobu, sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów, oraz

— zarządzania zmianami w projekcie lub w systemie zarządzania jakością;

d) technik weryfikacji i zapewniania jakości na etapie produkcji, a w szczególności procesów i procedur, które mają być stosowane, zwłaszcza w odniesieniu do sterylizacji, i odpowiednich dokumentów;

e) odpowiednich badań i prób, które mają być przeprowadzane przed produkcją, a także podczas produkcji i po niej, częstotliwości, z jaką mają się odbywać, oraz używanego sprzętu badawczego; musi istnieć możliwość odpowiedniego wstecznego prześledzenia kalibracji sprzętu badawczego.

Ponadto producent udziela jednostce notyfikowanej dostępu do dokumentacji technicznej, o której mowa w załącznikach II i III.

2.3.

Audyt

Jednostka notyfikowana przeprowadza audyt systemu zarządzania jakością w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi, o których mowa w sekcji 2.2. W przypadku gdy producent stosuje normę zharmonizowaną lub wspólne specyfikacje dotyczące systemu zarządzania jakością, jednostka notyfikowana ocenia zgodność z tymi normami lub wspólnymi specyfikacjami. Jednostka notyfikowana zakłada, że system zarządzania jakością, który jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub wspólnymi specyfikacjami spełnia wymogi zawarte w tych normach lub wspólnych specyfikacjach, chyba że w sposób należyty uzasadni, że tak nie jest.

W skład zespołu audytowego jednostki notyfikowanej wchodzi co najmniej jedna osoba mająca doświadczenie w ocenie danej technologii zgodnie z załącznikiem VII sekcje 4.3–4.5. W przypadku gdy doświadczenie takie nie jest oczywiste lub nie ma bezpośredniego zastosowania, jednostka notyfikowana przedstawia udokumentowane uzasadnienie składu takiego zespołu. Procedura oceny obejmuje audyt w obiektach producenta, a także – w stosownych przypadkach – w obiektach dostawców lub podwykonawców producenta w celu weryfikacji procesów produkcyjnych i innych istotnych procesów.

Ponadto w przypadku wyrobów klasy B i C ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy – dla reprezentatywnej próbki wyrobów – ocena dokumentacji technicznej jak określono w sekcji 4. Wybierając reprezentatywne próbki, jednostka notyfikowana bierze pod uwagę opublikowane wytyczne opracowane przez MDCG zgodnie z art. 99, a w szczególności nowatorski charakter technologii, potencjalny wpływ na pacjenta i na standardową praktykę medyczną, podobieństwa projektu, technologii, metod produkcji oraz – w stosownych przypadkach – sterylizacji, przewidziane zastosowanie i wyniki wszelkich poprzednich ocen, jakie zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Dana jednostka notyfikowana dokumentuje uzasadnienie wyboru próbek.

Jeżeli system zarządzania jakością jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat systemu zarządzania jakością UE. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji dotyczącej wydania certyfikatu. Decyzja ta zawiera wnioski z audytu oraz sprawozdanie z uzasadnieniem.

2.4.

Dany producent informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zarządzania jakością, o wszelkich planowanych istotnych zmianach tego systemu lub objętego nimi zakresu wyrobów. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany, określa, czy konieczne są dodatkowe audyty, i sprawdza, czy po tych zmianach system zarządzania jakością nadal spełnia wymogi, o których mowa w sekcji 2.2. Powiadamia producenta o swojej decyzji, która zawiera wnioski z oceny oraz – w stosownych przypadkach – wnioski z dodatkowych audytów. Zatwierdzenie wszelkich istotnych zmian systemu zarządzania jakością lub objętego nim zakresu wyrobów ma postać uzupełnienia do certyfikatu systemu zarządzania jakością UE.

3. Ocena w ramach nadzoru

3.1.

Celem nadzoru jest zapewnienie, by producent należycie wypełniał obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością.

3.2.

Producent upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzania wszelkich koniecznych audytów, w tym audytów na miejscu, i przekazuje jej wszelkie istotne informacje, w szczególności:

— dokumentację dotyczącą swojego systemu zarządzania jakością,

— dokumentację dotyczącą wszelkich ustaleń i wniosków wynikających ze stosowania planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym planu obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, dla reprezentatywnej próbki wyrobów, oraz przepisów dotyczących obserwacji określonych w art. 82–87,

— dane określone w części systemu zarządzania jakością dotyczącej projektu, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań i zastosowane rozwiązania w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, o którym mowa w załączniku I sekcja 4,

— dane określone w części systemu zarządzania jakością dotyczącej produkcji, takie jak sprawozdania z kontroli jakości, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji oraz dokumentacja dotycząca kwalifikacji osób zatrudnionych.

3.3.

Jednostki notyfikowane okresowo, jednak nie rzadziej niż raz na 12 miesięcy, przeprowadzają odpowiednie audyty i oceny w celu zapewnienia, by dany producent stosował zatwierdzony system zarządzania jakością i plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Audyty te oraz oceny obejmują audyty w obiektach producenta, a także – w stosownych przypadkach – w obiektach dostawców lub podwykonawców producenta. Podczas takich audytów na miejscu jednostka notyfikowana, w razie konieczności, przeprowadza badania w celu sprawdzenia poprawności funkcjonowania systemu zarządzania jakością lub wzywa do ich przeprowadzenia. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu w ramach nadzoru i sprawozdanie z badania, jeżeli zostało ono przeprowadzone.

3.4.

Jednostka notyfikowana nie rzadziej niż raz na pięć lat przeprowadza losowo niezapowiedziane audyty na miejscu u producenta oraz – w stosownych przypadkach – na miejscu u dostawców lub podwykonawców producenta, które mogą być połączone z okresową oceną w ramach nadzoru, o której mowa w sekcji 3.3, lub być prowadzone dodatkowo oprócz oceny w ramach nadzoru. Jednostka notyfikowana opracowuje plan takich niezapowiedzianych audytów na miejscu, ale nie ujawnia go producentowi.

W ramach takich niezapowiedzianych audytów na miejscu jednostka notyfikowana bada odpowiednią próbkę wyprodukowanych wyrobów lub odpowiednią próbkę pochodzącą z procesu produkcyjnego, aby sprawdzić, czy wyprodukowany wyrób jest zgodny z dokumentacją techniczną. Przed niezapowiedzianym audytem na miejscu jednostka notyfikowana określa odpowiednie kryteria doboru próbek oraz procedurę badania.

Zamiast lub oprócz pobierania próbek, o których mowa w akapicie drugim, jednostki notyfikowane pobierają próbki wyrobów z rynku, aby sprawdzić, czy wyprodukowany wyrób jest zgodny z dokumentacją techniczną. Przed pobraniem próbki dana jednostka notyfikowana określa odpowiednie kryteria doboru próbki oraz procedurę badania.

Jednostka notyfikowana dostarcza danemu producentowi sprawozdanie z audytów na miejscu, które zawiera, w stosownych przypadkach, wynik badania próbki.

3.5.

W przypadku wyrobów klasy B i C ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę dokumentacji technicznej jak określono w sekcji 4 odpowiedniego wyrobu lub wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek dobranych zgodnie z uzasadnieniem udokumentowanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją 2.3 akapit trzeci.

3.6.

Jednostki notyfikowane zapewniają, aby skład zespołu oceniającego dysponował wystarczającym doświadczeniem w zakresie oceny danych wyrobów, systemów i procesów, stały obiektywizm i neutralność; obejmuje to rotację członków zespołu oceniającego w stosownych odstępach czasu. Co do zasady audytor wiodący nie prowadzi audytu dotyczącego tego samego producenta dłużej niż przez trzy kolejne lata ani nie uczestniczy w takim audycie.

3.7.

Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdzi rozbieżność między próbką pobraną z produkcji lub z rynku a specyfikacjami określonymi w dokumentacji technicznej lub zatwierdzonym projekcie, zawiesza lub cofa odpowiedni certyfikat lub nakłada na niego ograniczenia.

ROZDZIAŁ II

OCENA DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ

4. Ocena dokumentacji technicznej wyrobów klas B, C i D oraz weryfikacja partii mająca zastosowanie do wyrobów klasy D

4.1.

W uzupełnieniu obowiązku określonego w sekcji 2 producent wyrobów składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej odnoszącej się do wyrobu, który zamierza wprowadzić do obrotu lub do używania i który jest objęty systemem zarządzania jakością, o którym mowa w sekcji 2.

4.2.

Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i działania danego wyrobu. Obejmuje on dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III.

W przypadku wyrobów do samokontroli lub do badań przyłóżkowych wniosek uwzględnia także aspekty, o których mowa w sekcji 5.1 lit. b).

4.3.

Jednostka notyfikowana ocenia dokumentację techniczną z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem w zakresie oceny danej technologii, danych wyrobów i oceny dowodów klinicznych. Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek został uzupełniony poprzez przeprowadzenie dalszych badań lub poprzez zwrócenie się o przedstawienie dodatkowych dowodów umożliwiających ocenę zgodności z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań.

4.4.

Jednostka notyfikowana analizuje dowody kliniczne przedstawione przez producenta w sprawozdaniu z oceny działania oraz powiązaną ocenę działania, która została przeprowadzona. Do celów tej analizy jednostka notyfikowana korzysta z zatrudnionych przez siebie specjalistów ds. oceny wyrobu dysponujących wystarczającą fachową wiedzą kliniczną, a także z zewnętrznych ekspertów klinicznych mających bezpośrednie i aktualne doświadczenie w zakresie danego wyrobu lub stanu klinicznego, w którym jest on stosowany.

4.5.

W przypadku gdy dowody kliniczne całkowicie lub częściowo opierają się na danych odnoszących się do wyrobów, co do których złożono oświadczenie, że są one równoważne z ocenianym wyrobem, jednostka notyfikowana ocenia stosowność wykorzystywania takich danych, uwzględniając czynniki, takie jak nowe wskazania i innowacje. Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje swoje wnioski dotyczące deklarowanej równoważności oraz odpowiedniości i adekwatności danych służących wykazaniu zgodności.

4.6.

Jednostka notyfikowana sprawdza adekwatność dowodów klinicznych i oceny działania oraz weryfikuje sporządzone przez producenta wnioski dotyczące zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Weryfikacja ta obejmuje analizę adekwatności ustalenia stosunku korzyści do ryzyka, zarządzanie ryzykiem, instrukcje używania, przeszkolenie użytkownika, sporządzony przez producenta plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz – w stosownych przypadkach – uwzględnia sprawdzenie celowości proponowanego planu obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu oraz jego adekwatności.

4.7.

W oparciu o swoją analizę dowodów klinicznych jednostka notyfikowana rozpatruje ocenę działania oraz ustalenie stosunku korzyści do ryzyka oraz, czy konieczne jest określenie konkretnych etapów pośrednich pozwalających na przegląd przez daną jednostkę notyfikowaną aktualizacji dowodów klinicznych w oparciu o dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.

4.8.

Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje wyniki swojej oceny w sprawozdaniu z analizy oceny działania.

4.9.

Przed wydaniem certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE jednostka notyfikowana zwraca się do laboratorium referencyjnego UE, o ile zostało ono wyznaczone zgodnie z art. 100, o weryfikację deklarowanego przez producenta działania oraz zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami, o ile są dostępne, lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania. Weryfikacja ta obejmuje przeprowadzenie przez laboratorium referencyjne UE badań laboratoryjnych, o których mowa w art. 48 ust. 5.

Ponadto w przypadkach, o których mowa w art. 48 ust. 6 niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana konsultuje się z odpowiednimi ekspertami, o których mowa w art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/745, zgodnie z procedurą określoną w art. 48 ust. 6 niniejszego rozporządzenia dotyczącą sprawozdania z oceny działania sporządzonego przez producenta.

Laboratorium referencyjne UE wydaje opinię naukową w ciągu 60 dni.

Do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu należy włączyć opinię naukową laboratorium referencyjnego UE oraz – w stosownych przypadkach – uwagi ekspertów, z którymi przeprowadzono konsultacje zgodnie z procedurą określoną w art. 48 ust. 6, a także wszelkie ewentualne aktualizacje. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia uwagi wyrażone w opinii naukowej laboratorium referencyjnego UE oraz – w stosownych przypadkach – uwagi wyrażone przez ekspertów, z którymi przeprowadzono konsultacje zgodnie z art. 48 ust. 6. W przypadku gdy opinia naukowa laboratorium referencyjnego UE jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu.

4.10.

Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z oceny dokumentacji technicznej, w tym sprawozdanie z analizy oceny działania. Jeżeli dany wyrób jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Certyfikat zawiera wnioski z oceny dokumentacji technicznej, warunki ważności certyfikatu, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – opis przewidzianego zastosowania wyrobu.

4.11.

Zmiany w zatwierdzonym wyrobie wymagają zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE, jeżeli takie zmiany mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i działanie wyrobu lub na zalecane warunki jego używania. W przypadku gdy producent zamierza wprowadzić którąkolwiek ze wspomnianych wyżej zmian, informuje o tym jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Jednostka notyfikowana ocenia planowane zmiany i stwierdza, czy wymagają one nowej oceny zgodności zgodnie z art. 48, czy też można je uwzględnić za pomocą uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany, powiadamia producenta o swojej decyzji oraz – w przypadku zatwierdzenia tych zmian – przekazuje mu uzupełnienie do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE.

W przypadku gdy zmiany mogą mieć wpływ na zgodność ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi wybranymi przez producenta rozwiązaniami, które zostały zatwierdzone certyfikatem oceny dokumentacji technicznej UE, jednostka notyfikowana konsultuje się z laboratorium referencyjnym UE, które brało udział w pierwotnej konsultacji, w celu potwierdzenia zgodności ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu utrzymania co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania.

Laboratorium referencyjne UE wydaje opinię naukową w ciągu 60 dni.

4.12.

W celu weryfikacji zgodności wyprodukowanych wyrobów klasy D producent przeprowadza badania każdej wyprodukowanej partii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki wyprodukowanych partii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i szczegółowych zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta próbek wyprodukowanych partii wyrobów do laboratorium referencyjnego UE, o ile zostało ono wyznaczone zgodnie z art. 100, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne UE informuje jednostkę notyfikowaną o swoich ustaleniach.

4.13.

Producent może wprowadzić wyroby do obrotu, o ile jednostka notyfikowana w uzgodnionym terminie, nie później jednak niż w ciągu 30 dni od otrzymania próbek, nie poinformuje producenta o jakiejkolwiek innej decyzji, w tym w szczególności o wszelkich warunkach ważności wydanych certyfikatów.

5. Ocena dokumentacji technicznej szczególnych rodzajów wyrobów

5.1. Ocena dokumentacji technicznej należących do klas B, C i D wyrobów do samokontroli oraz wyrobów do badań przyłóżkowych

a) Producent należących do klas B, C i D wyrobów do samokontroli oraz wyrobów do badań przyłóżkowych składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej.

b) Wniosek musi umożliwiać zrozumienie projektu właściwości i działania wyrobu oraz pozwalać na ocenę zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia dotyczącymi projektu. Obejmuje to:

(i) sprawozdania z badań, w tym wyniki badań przeprowadzonych z udziałem przewidzianych użytkowników;

(ii) tam, gdzie to wykonalne w praktyce, przykład wyrobu; jeżeli jest to wymagane, wyrób zostaje zwrócony po zakończeniu oceny dokumentacji technicznej;

(iii) dane wykazujące, że wyrób – w świetle jego przewidzianego zastosowania – jest odpowiedni do samokontroli lub do badań przyłóżkowych;

(iv) informacje, które mają być dostarczane wraz z wyrobem na etykiecie i w instrukcji używania.

Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek został uzupełniony poprzez przeprowadzenie dalszych badań lub dostarczenie dalszych dowodów umożliwiających ocenę zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia.

c) Jednostka notyfikowana weryfikuje zgodność wyrobu z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

d) Jednostka notyfikowana ocenia wniosek z pomocą zatrudnionych przez siebie członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem w zakresie danej technologii oraz przewidzianego zastosowania danego wyrobu i dostarcza producentowi sprawozdanie z oceny dokumentacji technicznej.

e) Jeżeli dany wyrób jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki jego ważności, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu oraz, w stosownych przypadkach, opis przewidzianego zastosowania wyrobu.

f) Zmiany w zatwierdzonym wyrobie wymagają dalszego zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE, jeżeli takie zmiany mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i działanie wyrobu lub na zalecane warunki używania wyrobu. W przypadku gdy producent zamierza wprowadzić którąkolwiek ze wspomnianych wyżej zmian, informuje o tym jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Jednostka notyfikowana ocenia planowane zmiany i stwierdza, czy wymagają one nowej oceny zgodności zgodnie z art. 48, czy też można je uwzględnić za pomocą uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany, powiadamia producenta o swojej decyzji oraz – w przypadku zatwierdzenia tych zmian – przekazuje mu uzupełnienie do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE.

5.2. Ocena dokumentacji technicznej wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej

a) Producent wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej. Jednostka notyfikowana rozpatruje ten wniosek zgodnie z procedurą określoną w sekcjach 4.1–4.8 niniejszego załącznika.

b) Wniosek musi umożliwiać zrozumienie właściwości i działania wyrobu i pozwalać na ocenę zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia dotyczącymi projektu, w szczególności w zakresie odpowiedniości wyrobu w odniesieniu do danego produktu leczniczego.

c) Przed wydaniem certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej oraz na podstawie projektu podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania oraz projektu instrukcji używania jednostka notyfikowana zwraca się o opinię naukową w sprawie odpowiedniości wyrobu w odniesieniu do danego produktu leczniczego do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub do EMA – w zależności od tego, z którym z tych dwóch podmiotów przeprowadzono konsultacje na podstawie niniejszej litery – przy czym oba te podmioty zwane są w niniejszej sekcji „organem ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje”. W przypadku gdy dany produkt leczniczy objęty jest wyłącznie zakresem stosowania załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (

9

), jednostka notyfikowana zwraca się o opinię do EMA. Jeżeli dany produkt leczniczy został już dopuszczony lub jeżeli został złożony wniosek o jego dopuszczenie, jednostka notyfikowana konsultuje się z organem ds. produktów leczniczych lub z EMA, w zależności od tego, który z tych podmiotów jest właściwy w sprawie tego dopuszczenia.

d) Organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, przedstawia swoją opinię w ciągu 60 dni od otrzymania całej niezbędnej dokumentacji. Ten 60-dniowy termin można przedłużyć jednokrotnie na kolejne 60 dni, jeżeli istnieją ku temu uzasadnione powody. Opinię tę oraz wszelkie jej uaktualnione wersje włącza się do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu.

e) Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia opinię naukową, o której mowa w lit. d). Jednostka notyfikowana przekazuje swoją ostateczną decyzję organowi ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje. Certyfikat badania dokumentacji technicznej UE wydaje się zgodnie z sekcją 5.1 lit. e).

f) Przed wprowadzeniem zmian mających wpływ na działanie lub przewidziane używanie lub odpowiedniość wyrobu w odniesieniu do danego produktu leczniczego producent informuje o tych zmianach jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana ocenia planowane zmiany i stwierdza, czy wymagają one nowej oceny zgodności zgodnie z art. 48, czy też można je uwzględnić za pomocą uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany oraz zwraca się o opinię do organu ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje. Organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, wydaje opinię w ciągu 30 dni od otrzymania całej niezbędnej dokumentacji dotyczącej zmian. Uzupełnienie do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE wydaje się zgodnie z sekcją 5.1 lit. f).

ROZDZIAŁ III

PRZEPISY ADMINISTRACYJNE

6. Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

— deklarację zgodności UE,

— dokumentację, o której mowa w sekcji 2.1 tiret piąte, a w szczególności dane i zapisy wynikające z procedur, o których mowa w sekcji 2.2 akapit drugi lit. c),

— informacje o zmianach, o których mowa w sekcji 2.4,

— dokumentację, o której mowa w sekcji 4.2 i sekcji 5.1 lit. b), oraz

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w niniejszym załączniku.

7. Każde państwo członkowskie wymaga, aby dokumentacja, o której mowa w sekcji 6, była przechowywana do dyspozycji właściwych organów przez okres wskazany w tej sekcji, w przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium tego państwa, ogłosi upadłość lub zakończy działalność przed końcem tego okresu.