Załącznik VIII

1. PRZEPISY WYKONAWCZE

1.1.

Zastosowanie reguł klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów.

1.2.

Jeżeli dany wyrób przeznaczony jest do używania w połączeniu z innym wyrobem, reguły klasyfikacji stosowane są oddzielnie do każdego z wyrobów.

1.3.

Wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro klasyfikuje się oddzielnie, niezależnie od wyrobu, z którym jest używane.

1.4.

Oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób.

Jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikuje się je oddzielnie.

1.5.

Kalibratory przeznaczone do używania razem z wyrobem klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób.

1.6.

Materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych przeznaczone do jednego konkretnego analitu lub kilku analitów klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób.

1.7.

Aby ustalić prawidłową klasyfikację wyrobu, producent uwzględnia wszystkie reguły klasyfikacji i wdrażania.

1.8.

W przypadku gdy dla danego wyrobu producent deklaruje kilka przewidzianych zastosowań, skutkiem czego wyrób można sklasyfikować w więcej niż jednej klasie, klasyfikuje się go w wyższej z tych klas.

1.9.

Jeżeli do tego samego wyrobu odnosi się kilka reguł klasyfikacji, stosuje się regułę prowadzącą do jego klasyfikacji w wyższej klasie.

1.10.

Każda z reguł klasyfikacji ma zastosowanie do testów pierwszego rzutu, testów potwierdzenia i testów uzupełniających.

2. REGUŁY KLASYFIKACJI

2.1. Reguła 1

Do klasy D należą wyroby przeznaczone do stosowania w następujących celach:

— wykrywanie we krwi, w składnikach krwi, komórkach, tkankach lub organach lub we wszelkich ich pochodnych obecności czynnika pasażowalnego lub narażenia na taki czynnik, tak by ocenić ich odpowiedniość do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek,

— wykrywanie obecności czynnika pasażowalnego wywołującego chorobę zagrażającą życiu o wysokim lub podejrzewanym wysokim ryzyku rozprzestrzenienia lub wykrywanie narażenia na taki czynnik,

— oznaczanie stężenia czynnika zakaźnego choroby zagrażającej życiu, w przypadku gdy monitorowanie ma podstawowe znaczenie w procesie opieki nad pacjentem.

2.2. Reguła 2

Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi, ustalania występowania konfliktu matczyno-płodowego w zakresie grup krwi lub oznaczania antygenów zgodności tkankowej w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek, należą do klasy C, z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych do oznaczania następujących markerów:

— układ AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)],

— markerów układu Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],

— markerów układu Kell [Kel1 (K)],

— markerów układu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],

— markerów układu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],

w którym to przypadku należą one do klasy D.

2.3. Reguła 3

Wyroby należą do klasy C, jeżeli są one przeznaczone do:

a) wykrywania obecności czynnika zakaźnego przenoszonego drogą płciową lub narażenia na taki czynnik;

b) wykrywania obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym lub krwi czynnika zakaźnego, który nie stwarza wysokiego lub podejrzewanego wysokiego ryzyka rozprzestrzenienia;

c) wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w przypadku gdy występuje znaczące ryzyko, że błędny wynik spowodowałby zgon lub ciężką niepełnosprawność osoby, płodu lub zarodka poddanych badaniu, lub potomstwa danej osoby;

d) celów przesiewowych badań prenatalnych u kobiet w celu określenia ich statusu immunologicznego w odniesieniu do czynników pasażowalnych;

e) oznaczania statusu choroby zakaźnej lub statusu immunologicznego, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;

f) stosowania jako wyroby do diagnostyki w terapii celowanej;

g) stosowania przy określaniu stadium choroby, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;

h) stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku chorób nowotworowych, diagnostyce lub określaniu stadium takich chorób;

i) testów genetycznych u ludzi;

j) monitorowania poziomów stężenia produktów leczniczych, substancji lub składników biologicznych, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;

k) opieki nad pacjentami cierpiącymi na choroby lub schorzenia zagrażające życiu;

l) badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u zarodka lub płodu;

m) badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u noworodków, w przypadku gdy niewykrycie i nieleczenie takich chorób mogłoby doprowadzić do sytuacji zagrożenia życia lub do ciężkiej niepełnosprawności.

2.4. Reguła 4

a) Wyroby przeznaczone do samokontroli należą do klasy C, z wyjątkiem wyrobów do rozpoznawania ciąży, do badania płodności i do określania stężenia cholesterolu, a także wyrobów do wykrywania glukozy, erytrocytów, leukocytów i bakterii w moczu, które to wyroby należą do klasy B.

b) Wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych klasyfikuje się oddzielnie.

2.5. Reguła 5

Następujące wyroby należą do klasy A:

a) produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania, wyposażenie, które nie ma właściwości krytycznych, roztwory buforowe i roztwory myjące oraz ogólne pożywki i barwniki histologiczne, przewidziane przez producenta do dostosowywania wyrobów do określonych procedur badań diagnostycznych in vitro;

b) przyrządy przeznaczone przez producenta specjalnie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro;

c) pojemniki na próbki.

2.6. Reguła 6

Wyroby nieobjęte powyższymi regułami klasyfikacji należą do klasy B.

2.7. Reguła 7

Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych należą do klasy B.