Załącznik XI

1. Producent zapewnia wdrożenie systemu zarządzania jakością zatwierdzonego do produkcji danych wyrobów, przeprowadza końcową weryfikację, określoną w sekcji 3, oraz podlega nadzorowi, o którym mowa w sekcji 4.

2. Jeżeli producent spełni obowiązki określone w sekcji 1, sporządza i przechowuje deklarację zgodności UE zgodnie z art. 17 i załącznikiem IV dla wyrobu objętego procedurą oceny zgodności. Uznaje się, że poprzez wydanie deklaracji zgodności UE producent zapewnia i deklaruje, że dany wyrób spełnia mające do niego zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia, a w przypadku wyrobów klasy C i klasy D, które przechodzą badanie typu, że jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE.

3. System zarządzania jakością

3.1.

Producent składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu zarządzania jakością.

Wniosek ten zawiera:

— wszystkie elementy wymienione w załączniku IX sekcja 2.1,

— dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, dla zatwierdzonych typów,

— kopię certyfikatów badania typu UE, o których mowa w załączniku X sekcja 4; jeżeli certyfikaty badania typu UE zostały wydane przez tę samą jednostkę notyfikowaną, do której złożono wniosek, we wniosku umieszcza się również odniesienie do dokumentacji technicznej i jej aktualizacji oraz do wydanych certyfikatów.

3.2.

System zarządzania jakością ma być wdrażany w taki sposób, by zapewniał zgodność na każdym etapie z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z przepisami niniejszego rozporządzenia, które mają zastosowanie do wyrobów. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta dla jego systemu zarządzania jakością są dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci księgi jakości i sporządzonych na piśmie polityk oraz procedur, takich jak programy jakości, plany jakości, i zapisy dotyczące jakości.

Dokumentacja ta w szczególności zawiera odpowiedni opis wszystkich elementów wymienionych w załączniku IX sekcja 2.2 lit. a), b), d) i e).

3.3.

Stosuje się załącznik IX sekcja 2.3 akapit pierwszy i drugi.

Jeżeli system zarządzania jakością zapewnia zgodność wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zapewnienia jakości produkcji UE. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji o wydaniu certyfikatu. Decyzja ta zawiera wnioski z audytu przeprowadzonego przez jednostkę notyfikowaną oraz ocenę z uzasadnieniem.

3.4.

Stosuje się załącznik IX sekcja 2.4.

4. Nadzór

Stosuje się załącznik IX sekcja 3.1, sekcja 3.2 tiret pierwsze, drugie i czwarte, sekcje 3.3, 3.4, 3.6 i 3.7.

5. Weryfikacja wyprodukowanych wyrobów klasy D

5.1.

W przypadku wyrobów klasy D producent przeprowadza badania każdej wyprodukowanej partii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki wyprodukowanych wyrobów lub partii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i szczegółowych zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta próbek wyprodukowanych wyrobów lub partii wyrobów do laboratorium referencyjnego UE, o ile takie laboratorium zostało wyznaczone zgodnie z art. 100, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań laboratoryjnych. Laboratorium referencyjne UE informuje jednostkę notyfikowaną o swoich ustaleniach.

5.2.

Producent może wprowadzić wyroby do obrotu, o ile jednostka notyfikowana w uzgodnionym terminie, nie później jednak niż w ciągu 30 dni od otrzymania próbek, nie poinformuje producenta o jakiejkolwiek innej decyzji, w tym w szczególności o wszelkich warunkach ważności wydanych certyfikatów.

6. Przepisy administracyjne

Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel przez okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

— deklarację zgodności UE,

— dokumentację, o której mowa w załączniku IX sekcja 2.1 tiret piąte,

— dokumentację, o której mowa w załączniku IX sekcja 2.1 tiret ósme, w tym certyfikat badania typu UE, o którym mowa w załączniku X,

— informacje o zmianach, o których mowa w załączniku IX sekcja 2.4, oraz

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w załączniku IX sekcje 2.3, 3.3 i 3.4.

Stosuje się załącznik IX sekcja 7.