Załącznik XII

ROZDZIAŁ I

WYMOGI OGÓLNE

1. Certyfikaty sporządza się w jednym z języków urzędowych Unii.

2. Każdy certyfikat dotyczy tylko jednej procedury oceny zgodności.

3. Certyfikaty wydaje się wyłącznie jednemu producentowi. Imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta w certyfikacie są takie same jak dane zarejestrowane w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 27.

4. Zakres certyfikatów jednoznacznie opisuje objęte nim wyrób lub wyroby:

a) certyfikaty oceny dokumentacji technicznej UE i certyfikaty badania typu UE zawierają wyraźną identyfikację wyrobu lub wyrobów, w tym jego lub ich nazwę, model i rodzaj, przewidziane zastosowanie, jakie zostało zamieszczone przez producenta w instrukcji używania oraz w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę wyrobu zgodnie z procedurą oceny zgodności, klasyfikację ryzyka oraz kod Basic UDI-DI zgodnie z art. 24 ust. 6.

b) certyfikaty systemu zarządzania jakością UE oraz certyfikaty zapewnienia jakości produkcji UE zawierają identyfikację wyrobów lub grup wyrobów, klasyfikację ryzyka oraz przewidziane zastosowanie.

5. Jednostka notyfikowana musi być w stanie wskazać na żądanie, które z (poszczególnych) wyrobów są objęte danym certyfikatem. Jednostka notyfikowana ustanawia system, który pozwala na wskazywanie wyrobów – w tym ich klasyfikacji – objętych danym certyfikatem.

6. W stosownych przypadkach certyfikaty zawierają informację, że do wprowadzenia do obrotu objętego nimi wyrobu lub objętych nim wyrobów wymagany jest inny certyfikat wydany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

7. Certyfikaty systemu zarządzania jakością UE oraz certyfikaty zapewnienia jakości produkcji UE dla wyrobów sterylnych klasy A zawierają oświadczenie, że audyt przeprowadzony przez jednostkę notyfikowaną był ograniczony do kwestii produkcji dotyczących zabezpieczenia i utrzymania sterylnych warunków.

8. W przypadku gdy certyfikat zostaje uzupełniony, zmieniony lub wydany ponownie, nowy certyfikat zawiera odniesienie do poprzedniego certyfikatu i jego datę wydania wraz z oznaczeniem zmian.

ROZDZIAŁ II

MINIMALNY ZAKRES TREŚCI CERTYFIKATÓW

1. nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej;

2. imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela;

3. niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu;

4. jeżeli został już wydany – niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, o którym mowa w art. 28 ust. 2;

5. data wydania;

6. data ważności;

7. dane niezbędne do jednoznacznej identyfikacji wyrobu lub wyrobów – w stosownych przypadkach – jak określono w sekcji 4 niniejszego załącznika;

8. w stosownych przypadkach odniesienie do poprzednich certyfikatów, jak określono w rozdziale I sekcja 8;

9. odniesienie do niniejszego rozporządzenia i odpowiedniego załącznika, zgodnie z którym przeprowadzono ocenę zgodności;

10. przeprowadzone badania i testy, np. odniesienie do odpowiednich wspólnych specyfikacji, norm zharmonizowanych, sprawozdań z badań oraz sprawozdań z audytów;

11. w stosownych przypadkach, odniesienie do odpowiednich części dokumentacji technicznej lub innych certyfikatów wymaganych do wprowadzenia do obrotu wyrobu lub wyrobów objętych certyfikatem;

12. w stosownych przypadkach, informacje na temat nadzoru sprawowanego przez jednostkę notyfikowaną;

13. wnioski z oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną według odpowiedniego załącznika;

14. warunki lub ograniczenia ważności certyfikatu;

15. prawnie wiążący podpis złożony w imieniu jednostki notyfikowanej, zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym.