Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/873 z dnia 22 maja 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/873
z dnia 22 maja 2017 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 82/471/EWG (2).
(2) Na podstawie dyrektywy 82/471/EWG L-tryptofan został dopuszczony bez ograniczeń czasowych dyrektywą Komisji 88/485/EWG (3). Ten dodatek paszowy został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę L-tryptofanu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Złożono również wnioski o zezwolenie na stosowanie L-tryptofanu u wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 lub Escherichia coli CGMCC 3667 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
(5) W opiniach z dnia 11 września 2013 r. (4), 10 kwietnia 2014 r. (5), 9 września 2014 r. (6), 29 stycznia 2015 r. (7), 10 września 2015 r. (8), 1 grudnia 2015 r. (9), 25 stycznia 2017 r. (10) i 25 stycznia 2017 r. (11) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) uznał, że w proponowanych warunkach stosowania L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 i Escherichia coli CGMCC 3667 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko i że można go uznać za wydajne źródło niezbędnego aminokwasu tryptofanu w żywieniu zwierząt; podmiot składający wniosek w sprawie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli DSM 25084 przedstawił dowody na to, że po zmianie w procesie wytwarzania zawartość endotoksyn w dodatku została obniżona do dopuszczalnego poziomu; aby uzupełniający L-tryptofan był w pełni skuteczny u przeżuwaczy, należy chronić go przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Z oceny L-tryptofanu wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Określona w załączniku substancja, dopuszczona dyrektywą Komisji 88/485/EWG, i zawierające ją premiksy mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 12 grudnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2017 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję, o której mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 czerwca 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2017 r. mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 czerwca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2017 r. mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 maja 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8).
(3) Dyrektywa Komisji 88/485/EWG z dnia 26 lipca 1988 r. zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 82/471/EWG dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 239 z 30.8.1988, s. 36).
(4) Dziennik EFSA 2013:11(10):3368.
(5) Dziennik EFSA 2014:12(5):3673.
(6) Dziennik EFSA 2014:12(10):3826.
(7) Dziennik EFSA 2015:13(2):4015.
(8) Dziennik EFSA 2015:13(9):4238.
(9) Dziennik EFSA 2016:14(1):4343.
(10) Dziennik EFSA 2017:15(2):4712.
(11) Dziennik EFSA 2017:15(3):4705.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne przepisy
Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c440
— L-tryptofan
Skład dodatku
Proszek o zawartości co najmniej 98 % L-tryptofanu (w przeliczeniu na suchą masę).
Maksymalna zawartość 10 mg/kg 1,1′-etylideno-bis-L-tryptofanu (EBT).
Charakterystyka substancji czynnej
L-tryptofan wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 11132P lub
Escherichia coli DSM 25084 lub
Escherichia coli FERM BP-11200 lub
Escherichia coli FERM BP-11354 lub
Escherichia coli CGMCC 7.59 lub
Escherichia coli CGMCC 3667.
Wzór chemiczny: C11H12N2O2
Nr CAS: 73-22-3
Metody analityczne
(1) Do analizy jakościowej L-tryptofanu w dodatku paszowym:
— Food Chemical Codex „L-tryptofan monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-tryptofanu”).
W celu oznaczenia zawartości L-tryptofanu w dodatku paszowym i w premiksach:
— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FD) – EN ISO 13904-2016
Do oznaczania zawartości L-tryptofanu w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z detekcją fluorescencyjną, rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1) (załącznik III sekcja G).
Wszystkie gatunki
— —
— 1.
L-tryptofan może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
3. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą zapewniać, by maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).
4. W przypadku przeżuwaczy L-tryptofan jest chroniony przed degradacją w żwaczu.
5. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek:
wilgotność.
12 czerwca 2027 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017;15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14. (endotoksyny bakteryjne).
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32017R0873. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.