Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c440

— L-tryptofan

Skład dodatku

Proszek o zawartości co najmniej 98 % L-tryptofanu (w przeliczeniu na suchą masę).

Maksymalna zawartość 10 mg/kg 1,1′-etylideno-bis-L-tryptofanu (EBT).

Charakterystyka substancji czynnej

L-tryptofan wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 11132P lub

Escherichia coli DSM 25084 lub

Escherichia coli FERM BP-11200 lub

Escherichia coli FERM BP-11354 lub

Escherichia coli CGMCC 7.59 lub

Escherichia coli CGMCC 3667.

Wzór chemiczny: C11H12N2O2

Nr CAS: 73-22-3

Metody analityczne

(1) Do analizy jakościowej L-tryptofanu w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-tryptofan monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-tryptofanu”).

W celu oznaczenia zawartości L-tryptofanu w dodatku paszowym i w premiksach:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FD) – EN ISO 13904-2016

Do oznaczania zawartości L-tryptofanu w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z detekcją fluorescencyjną, rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1) (załącznik III sekcja G).

Wszystkie gatunki

— —

— 1.

L-tryptofan może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

3. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą zapewniać, by maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

4. W przypadku przeżuwaczy L-tryptofan jest chroniony przed degradacją w żwaczu.

5. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek:

wilgotność.

12 czerwca 2027 r.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017;15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14. (endotoksyny bakteryjne).