Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/880 z dnia 23 maja 2017 r. ustanawiające zasady stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku oraz stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Artykuł 3
W mocyZasady ekstrapolacji
EMA musi wziąć pod uwagę ekstrapolację MLP, jeżeli w przypadku substancji farmakologicznie czynnej ustalono MLP albo jeśli posiada ona status „MLP nie jest wymagany”, a do przedmiotowego gatunku ma zastosowanie jedna z poniższych okoliczności:
1) gatunek przedmiotowy jest spokrewniony z głównym gatunkiem odniesienia, w przypadku którego ustalono MLP, lub przedmiotowa tkanka/przedmiotowy środek spożywczy posiada status „MLP nie jest wymagany”;
2) gatunek przedmiotowy jest spokrewniony z rzadkim gatunkiem odniesienia, w przypadku którego ustalono MLP, lub przedmiotowa tkanka/przedmiotowy środek spożywczy posiada status „MLP nie jest wymagany”;
3) gatunek przedmiotowy nie jest spokrewniony z gatunkiem odniesienia, w przypadku którego ustalono MLP, lub przedmiotowa tkanka/przedmiotowy środek spożywczy posiada status „MLP nie jest wymagany”;
4) ustalono MLP dla przedmiotowego gatunku, ale nie dla przedmiotowej tkanki/przedmiotowego środka spożywczego.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.