Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/880 z dnia 23 maja 2017 r. ustanawiające zasady stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku oraz stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Artykuł 4
W mocyMinimalne kryteria ekstrapolacji
EMA może dokonać ekstrapolacji tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki:
a) EMA posiada dostęp do pełnych danych dotyczących pozostałości w przypadku gatunków odniesienia;
b) określono stopień, w jakim substancja farmakologicznie czynna jest metabolizowana przez gatunki odniesienia;
c) w przypadku gatunków odniesienia jest dostępna odpowiednio zwalidowana metoda analityczna;
d) biorąc pod uwagę ekstrapolację między gatunkami niespokrewnionymi, określono podobieństwo profili metabolicznych u gatunków odniesienia i przedmiotowych gatunków;
e) w wyniku ekstrapolacji MLP teoretyczne maksymalne dzienne pobranie (TMDI) nie przekracza dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI);
f) w przypadku substancji, których pozostałość znacznikowa nie zawiera związku macierzystego, potwierdzono, że pozostałość znacznikowa występuje u przedmiotowego gatunku/w przedmiotowym środku spożywczym;
g) w przypadku ekstrapolacji między różnymi środkami spożywczymi jest dostępna niewykorzystana część ADI, która może objąć dodatkowy środek spożywczy.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.