Artykuł 7

Biorąc pod uwagę ekstrapolację między środkami spożywczymi, EMA stosuje następujące kryteria:

a) w przypadku ekstrapolacji między środkami spożywczymi jako punkt wyjścia dla ustalenia MLP w przedmiotowym środku spożywczym przyjmuje się najniższy MLP ustalony dla gatunków;

b) jako punkt wyjścia można również wykorzystać pozostałą część ADI i bezpośrednio obliczyć MLP;

c) ponadto w celu oszacowania narażenia stosuje się ostrożny szacunek stosunku pozostałości znacznikowej do łącznych pozostałości, by obliczyć TMDI;

d) ekstrapolacja między środkami spożywczymi może wymagać dostosowania wartości MLP w celu uwzględnienia różnic w wielkości spożycia;

e) ekstrapolując MLP z innych tkanek na mleko w ramach tego samego gatunku, należy wziąć pod uwagę cechy fizykochemiczne substancji czynnej oraz sposób, w jaki te cechy mogą wpłynąć na akumulację w mleku. Dopuszczalny punkt wyjścia w celu określenia stosunku stosowanego w przypadku mleka może stanowić najniższy stosunek pozostałości znacznikowej do łącznych pozostałości w tkankach;

f) nie dokonuje się ekstrapolacji MLP z tkanek drobiu na jaja drobiu;

g) w przypadku ekstrapolacji MLP na miód uwzględnia się następujące punkty:

(i) od wnioskodawcy można zażądać przedstawienia danych fizykochemicznych i biologicznych na temat stabilności pozostałości znacznikowej i prawdopodobnych (głównych) produktów rozpadu oraz ich możliwego powstawania;

(ii) biorąc pod uwagę, że w przypadku miodu pożądany jest zerodniowy okres karencji, dane dotyczące pozostałości są niezbędne, aby wykazać, że zamierzone zastosowanie substancji u pszczół powoduje, że poziomy pozostałości w miodzie są bezpieczne bez stosowania okresu karencji. Takie dane można także wykorzystać do określenia MLP;

(iii) MLP można ekstrapolować na miód tylko wtedy, gdy dostępne są informacje, które umożliwiają potwierdzenie toksykologicznego znaczenia głównych pozostałości (w tym produktów rozpadu) w miodzie, oraz gdy jest jasne, że miód od pszczół, u których zastosowano substancję, zawiera pozostałości niższe niż MLP nawet bez stosowania okresu karencji.