Artykuł 6

Biorąc pod uwagę ekstrapolację MLP między gatunkami niespokrewnionymi oraz z rzadkiego gatunku odniesienia na główny przedmiotowy gatunek, EMA stosuje następujące kryteria:

a) ekstrapolacja w relacji jeden do jednego z rzadkich na główne gatunki może być uzasadniona jedynie w przypadkach, w których jest jasne, że metabolizm u gatunków odniesienia i przedmiotowych gatunków jest podobny;

b) jeżeli bierze się pod uwagę ekstrapolację między gatunkami niespokrewnionymi (w tym rzadkimi gatunkami), od wnioskodawcy można wymagać przedstawienia informacji dotyczących danej substancji, które świadczą o podobieństwie metabolizmu u gatunków odniesienia i przedmiotowych gatunków;

c) jeżeli ustalono MLP dla więcej niż jednego gatunku niespokrewnionego, na przedmiotowe gatunki ekstrapoluje się w relacji jeden do jednego ten zbiór MLP, który prowadzi do najniższego spożycia przez konsumenta;

d) aby uwzględnić przypadki braku pewności dotyczącej danych, w poszczególnych przypadkach EMA może wziąć pod uwagę inne szczegółowe czynniki bezpieczeństwa;

e) status „MLP nie jest wymagany” można ekstrapolować na przedmiotowe gatunki, jeżeli metabolizm jest podobny;

f) ekstrapolacja MLP z gatunków lądowych na ryby o mięśniach i skórze w naturalnych proporcjach jest możliwa bezpośrednio, jeżeli związek macierzysty jest pozostałością znacznikową, a MLP ustalono w mięśniach gatunków odniesienia;

g) nie dokonuje się ekstrapolacji z ryb na ssaki/gatunki ptaków.