Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozdział II — DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA
Artykuł 15
W mocyInspekcja wewnętrzna producenta
Producent przeprowadza regularne inspekcje w ramach farmaceutycznego systemu jakości w celu monitorowania wdrożenia i przestrzegania dobrej praktyki wytwarzania. Podejmuje on wszelkie niezbędne działania naprawcze i wprowadza wszelkie niezbędne środki zapobiegawcze.
Producent prowadzi rejestr wszystkich takich inspekcji oraz wprowadzonych w ich następstwie działań naprawczych lub środków zapobiegawczych.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.