Artykuł 14

1. Producent we współpracy ze sponsorem wdraża system rejestrowania i analizy reklamacji wraz ze skutecznym systemem wycofywania badanych produktów leczniczych, które zostały już wprowadzone do sieci dystrybucji, bezzwłocznie i w każdym momencie. Producent rejestruje i bada każdą reklamację dotyczącą wady oraz informuje sponsora i właściwy organ zainteresowanych państw członkowskich o każdej wadzie, która może spowodować wycofanie produktu lub nadzwyczajne ograniczenie dostaw.

Należy zidentyfikować wszystkie ośrodki badań klinicznych oraz w miarę możliwości wskazać państwa przeznaczenia.

W przypadku badanego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, producent – we współpracy ze sponsorem – powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszelkich wadach, które mogą być związane z tym produktem.

2. Jeżeli protokół badania klinicznego wymaga zaślepienia badanych produktów leczniczych, producent wraz ze sponsorem wdrażają procedurę szybkiego odślepienia zaślepionych produktów, jeżeli jest to niezbędne w celu niezwłocznego wycofania, o którym mowa w ust. 1. Producent zapewnia, aby w procedurze ujawniana była tożsamość zaślepionego produktu tylko w takim zakresie, w jakim jest to niezbędne.