Artykuł 2

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „producent” oznacza każdą osobę zajmującą się czynnościami, dla których wymagane jest pozwolenie zgodnie z art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014;

2) „producent z państwa trzeciego” oznacza osobę mającą siedzibę w państwie trzecim i zajmującą się czynnościami produkcyjnymi w tym państwie trzecim;

3) „podstawowa dokumentacja produktu” oznacza dokumentacje referencyjną zawierającą – lub odnoszącą się do dokumentów zawierających – wszystkie informacje niezbędne do sporządzenia szczegółowych pisemnych instrukcji dotyczących przetwarzania, pakowania, kontroli jakości, badania i zwolnienia serii badanego produktu leczniczego oraz do przeprowadzania certyfikacji serii;

4) „walidacja” oznacza czynność potwierdzenia – zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania – że każda procedura, proces, urządzenie, materiał, działanie i system pozwalają rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty.