Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozdział II — DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA
Artykuł 3
W mocyZgodność z dobrą praktyką wytwarzania
1. Producent zapewnia, aby czynności produkcyjne przeprowadzane były zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania badanych produktów leczniczych określoną w niniejszym rozporządzeniu i na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
2. W przypadku przywozu badanych produktów leczniczych posiadacz pozwolenia, o którym mowa w art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, zapewnia, aby produkty były wytwarzane z zastosowaniem norm jakości co najmniej równoważnych normom określonym w niniejszym rozporządzeniu oraz w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014, oraz aby producent z państwa trzeciego był upoważniony lub uprawniony zgodnie z prawem danego państwa do wytwarzania badanych produktów leczniczych w tym państwie trzecim.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.