Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1798 z dnia 2 czerwca 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

Artykuł 1

Przedmiot

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się szczegółowe wymogi w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała:

a) wymogi dotyczące składu;

b) wymogi dotyczące etykietowania, prezentacji i reklamy;

c) wymogi dotyczące powiadamiania w związku z wprowadzaniem produktu do obrotu.

Artykuł 2

Wprowadzanie do obrotu

1. Nazwa produktu, pod którą żywność objęta art. 2 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (UE) nr 609/2013 jest wprowadzana do obrotu, to „środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała”.

2. Środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, może być wprowadzana na rynek wyłącznie w przypadku, gdy jest zgodny z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wymogi dotyczące składu

1. Środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, musi być zgodny z wymogami dotyczącymi składu określonymi w załączniku I, z uwzględnieniem specyfikacji zawartych w załączniku II.

2. Wymogi dotyczące składu określone w załączniku I mają zastosowanie do żywności gotowej do użycia, sprzedawanej jako taka lub po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami producenta.

3. Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, mogą zawierać składniki inne niż substancje wymienione w załączniku I tylko wtedy, jeśli ich stosowność została stwierdzona w oparciu o ogólnie przyjęte dane naukowe.

Artykuł 4

Szczegółowe wymogi dotyczące informacji na temat żywności

1. Oprócz obowiązkowych danych szczegółowych wymienionych w art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 dodatkowe obowiązkowe dane szczegółowe w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, są następujące:

a) informację, że produkt przeznaczony jest wyłącznie dla zdrowych dorosłych osób z nadwagą lub otyłością, które dążą do redukcji masy ciała;

b) informację, że produkt nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, kobiety karmiące, młodzież ani osoby cierpiące na schorzenia bez zasięgnięcia porady pracownika służby zdrowia;

c) informację, że należy przyjmować odpowiednią ilość płynów w ciągu dnia;

d) informację, że produkt dostarcza wszystkich niezbędnych składników odżywczych w odpowiedniej ilości dziennej przy stosowaniu go zgodnie z instrukcją stosowania;

e) informację, że produkt nie powinien być stosowany przez zdrowe osoby z nadwagą lub otyłością bez konsultacji z pracownikiem służby zdrowia dłużej niż nieprzerwanie przez osiem tygodni lub wielokrotnie przez okresy krótsze;

f) w stosownych przypadkach wskazówki dotyczące właściwego przygotowania oraz informację, że należy postępować zgodnie z tymi wskazówkami;

g) jeśli produkt stosowany zgodnie z zaleceniami producenta dostarcza dzienną dawkę polioli przekraczającą 20 g – stwierdzenie, że produkt ten może mieć działanie przeczyszczające;

h) jeżeli do produktu nie dodano błonnika pokarmowego – stwierdzenie, że należy zasięgnąć porady pracownika służby zdrowia na temat możliwości uzupełnienia produktu błonnikiem pokarmowym.

2. Jeśli obowiązkowe dane szczegółowe wymienione w ust. 1 znajdują się na opakowaniu lub na załączonej do niego etykiecie, muszą być one określone w taki sposób, aby spełniały wymagania określone w art. 13 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.

3. Etykietowanie, prezentacja i reklama środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, nie zawierają żadnego odniesienia do tego, jak szybka lub jak znaczna może być redukcja masy ciała wynikająca ze stosowania tych środków.

Artykuł 5

Szczegółowe wymogi dotyczące informacji o wartości odżywczej

1. Oprócz informacji, o których mowa w art. 30 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, w obowiązkowej informacji o wartości odżywczej środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, wskazuje się ilości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia znajdujących się w danym produkcie.

Obowiązkowa informacja o wartości odżywczej środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, obejmuje również ilości choliny oraz błonnika pokarmowego, jeżeli został dodany.

2. Oprócz elementów, o których mowa w art. 30 ust. 2 lit. a)–e) rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, obowiązkową informację o wartości odżywczej środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, można uzupełnić przez podanie:

a) ilości składników tłuszczu i węglowodanów;

b) ilości którejkolwiek z substancji wymienionych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 609/2013, w przypadku gdy informacja ta nie jest objęta zakresem ust. 1 niniejszego artykułu;

c) ilości którejkolwiek z substancji dodanych do produktu na podstawie art. 3 ust. 3.

3. Na zasadzie odstępstwa od art. 30 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 elementy zawarte w obowiązkowej informacji o wartości odżywczej środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, nie są powtarzane na etykiecie.

4. Informacja o wartości odżywczej jest obowiązkowa w odniesieniu do wszystkich środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, niezależnie od wielkości największej powierzchni opakowania lub pojemnika.

5. Wszystkie składniki odżywcze wymienione w informacji o wartości odżywczej środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, muszą spełniać wymogi ustanowione w art. 31–35 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.

6. Na zasadzie odstępstwa od art. 31 ust. 3, art. 32 ust. 2 i art. 33 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 wartość energetyczną i ilości składników odżywczych środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, wyraża się w przeliczeniu na dzienną dawkę pokarmową oraz na porcję lub jednostkową ilość produktu gotowego do spożycia po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami producenta. W stosownych przypadkach informacje mogą dodatkowo uwzględniać wartości dla 100 g lub 100 ml żywności w postaci dostępnej w sprzedaży.

7. Na zasadzie odstępstwa od art. 32 ust. 3 i 4 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 wartości energetycznej i ilości składników odżywczych środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, nie wyraża się jako wartości procentowej referencyjnych wartości spożycia określonych w załączniku XIII do wspomnianego rozporządzenia.

8. Dane szczegółowe zawarte w informacji o wartości odżywczej środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, które nie zostały wymienione w załączniku XV do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, podaje się pod najodpowiedniejszą pozycją tego załącznika, do której te dane szczegółowe należą lub są jej składnikami.

Dane szczegółowe niewymienione w załączniku XV do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, które nie należą do żadnej pozycji tego załącznika ani nie są jej składnikiem, podaje się w informacji o wartości odżywczej po ostatniej pozycji z tego załącznika.

Informację dotyczącą ilości sodu zamieszcza się wraz z informacjami o innych składnikach mineralnych i można ją powtórzyć obok informacji dotyczącej ilości soli w następującej formie: „Sól: X g (z czego sód: Y mg)”.

9. Oświadczenie „dieta bardzo niskokaloryczna” może być stosowane w przypadku środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, pod warunkiem że wartość energetyczna produktu wynosi poniżej 3 360 kJ/dzień (800 kcal/dzień).

10. Oświadczenie „dieta niskokaloryczna” może być stosowane w przypadku środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, pod warunkiem że wartość energetyczna produktu wynosi między 3 360 kJ/dzień (800 kcal/dzień) a 5 040 kJ/dzień (1 200 kcal/dzień).

Artykuł 6

Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne

1. W odniesieniu do środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, nie stosuje się oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 oświadczenie żywieniowe „z dodatkiem błonnika” może być stosowane w przypadku środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, pod warunkiem że zawartość błonnika pokarmowego w produkcie wynosi nie mniej niż 10 g.

Artykuł 7

Powiadomienie

Przy wprowadzaniu do obrotu środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem, chyba że państwo członkowskie zwolni ten podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z tego obowiązku w ramach krajowego systemu gwarantującego skuteczne urzędowe monitorowanie danego produktu.

Artykuł 8

Odniesienia do dyrektywy 96/8/WE

Odniesienia do dyrektywy 96/8/WE w innych aktach są traktowane jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 9

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 października 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik I

Wymogi dotyczące składu, o których mowa w art. 3

1. WARTOŚĆ ENERGETYCZNA

Wartość energetyczna dostarczana przez środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, wynosi nie mniej niż 2 510 kJ (600 kcal) oraz co najwyżej 5 020 kJ (1 200 kcal) w odniesieniu do całkowitej dziennej dawki pokarmowej.

2. BIAŁKO

2.1.

Zawartość białka w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, nie może być mniejsza niż 75 g ani przekraczać 105 g w odniesieniu do całkowitej dziennej dawki pokarmowej.

2.2.

Do celów pkt 2.1 „białko” należy rozumieć jako białko, którego skorygowany wskaźnik strawności aminokwasów białek wynosi 1,0 w porównaniu z białkiem wzorcowym określonym w załączniku II.

2.3.

Aminokwasy mogą być dodawane jedynie w celu poprawienia wartości odżywczej białek zawartych w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, i wyłącznie w proporcjach niezbędnych dla osiągnięcia tego celu.

3. CHOLINA

Zawartość choliny w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, nie może być mniejsza niż 400 mg w odniesieniu do całkowitej dziennej dawki pokarmowej.

4. TŁUSZCZE

4.2.

Kwas alfa-linolenowy

Zawartość kwasu alfa-linolenowego w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, nie może być mniejsza niż 0,8 g w odniesieniu do całkowitej dziennej dawki pokarmowej.

5. WĘGLOWODANY

Zawartość węglowodanów w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, nie może być mniejsza niż 30 g w odniesieniu do całkowitej dziennej dawki pokarmowej.

6. WITAMINY I SKŁADNIKI MINERALNE

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, dostarczają witaminy i składniki mineralne co najmniej w ilości wymienionej w tabeli 1 w odniesieniu do całkowitej dziennej dawki pokarmowej.

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, nie mogą zawierać więcej niż 350 mg magnezu w odniesieniu do całkowitej dziennej dawki pokarmowej.

Tabela 1

Witamina A

(μg RE (1))

700

Witamina D

(μg)

10

Witamina E (2)

(mg) 10

Witamina C

(mg) 110

Witamina K

(μg)

70

Tiamina

(mg) 0,8

Ryboflawina

(mg) 1,6

Niacyna

(mg-NE (3))

17

Witamina B6

(mg) 1,6

Foliany

(μg-DFE (4))

330

Witamina B12

(μg)

3

Biotyna

(μg)

40

Kwas pantotenowy

(mg) 5

Wapń

(mg) 950

Fosfor

(mg) 730

Potas

(g) 3,1

Żelazo

(mg) 9

Cynk

(mg) 9,4

Miedź

(mg) 1,1

Jod

(μg)

150

Molibden

(μg)

65

Selen

(μg)

70

Sód

(mg) 575

Magnez

(mg) 150

Mangan

(mg) 3

Chlorki

(mg) 830

(1) Równoważniki retinolu

(2) Aktywność witaminy E jako RRR-α-tokoferolu.

(3) Równoważniki niacyny

(4) Równoważniki folianów w diecie: 1 μg DFE = 1 μg folianów z żywności = 0,6 μg kwasu foliowego ze środka spożywczego zastępującego całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.

Załącznik II

Schemat wymagań dotyczących aminokwasów (1)

g/100 g białek

Cystyna + metionina

2,2

Histydyna

1,5

Izoleucyna

3,0

Leucyna

5,9

Lizyna

4,5

Fenyloalanina + tyrozyna

3,8

Treonina

2,3

Tryptofan

0,6

Walina

3,9

(1) Światowa Organizacja Zdrowia/Organizacja Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa/Uniwersytet Narodów Zjednoczonych), 2007 r. „Protein and amino acid requirements in human nutrition” (Wymogi żywieniowe w zakresie białek i aminokwasów w żywieniu ludzi). Sprawozdanie ze wspólnych konsultacji ekspertów WHO/FAO/UNU. (WHO Technical Report Series, 935, 284 s.).