Załącznik I

I. KODY ODZWIERCIEDLAJĄCE PROJEKT I PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WYROBU

A. Wyroby aktywne

1. Aktywne wyroby do implantacji

KOD MDA

Aktywne wyroby do implantacji

MDA 0101

Aktywne wyroby do implantacji do stymulacji/inhibicji/monitorowania

MDA 0102

Aktywne wyroby do implantacji do podawania leków lub innych substancji

MDA 0103

Aktywne wyroby do implantacji wspomagające lub zastępujące funkcje narządów

MDA 0104

Aktywne wyroby do implantacji wykorzystujące promieniowanie i inne aktywne wyroby do implantacji

2. Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji

KOD MDA

Aktywne wyroby do obrazowania, monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0201

Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0202

Aktywne wyroby do obrazowania wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0203

Aktywne wyroby do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0204

Pozostałe aktywne wyroby do monitorowania lub diagnostyki niebędące wyrobami do implantacji

3. Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

KOD MDA

Aktywne wyroby terapeutyczne niebędące wyrobami do implantacji i ogólne aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0301

Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0302

Aktywne wyroby wykorzystujące promieniowanie niejonizujące, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0303

Aktywne wyroby wykorzystujące hipertermię/hipotermię, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0304

Aktywne wyroby do terapii falami uderzeniowymi (litotrypsja) niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0305

Aktywne wyroby do stymulacji lub inhibicji niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0306

Aktywne wyroby do krążenia pozaustrojowego, podawania lub usuwania substancji i aferezy, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0307

Aktywne wyroby do wspomagania oddychania niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0308

Aktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0309

Aktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0310

Aktywne wyroby laryngologiczne niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0311

Aktywne wyroby stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0312

Pozostałe aktywne wyroby chirurgiczne niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0313

Aktywne protezy, wyroby do rehabilitacji oraz wyroby do pozycjonowania pacjentów i do transportu pacjentów niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0314

Aktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0315

Oprogramowanie

MDA 0316

Systemy do gazów medycznych i ich części

MDA 0317

Aktywne wyroby do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji niebędące wyrobami do implantacji

MDA 0318

Pozostałe aktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

B. Wyroby nieaktywne

1. Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku

KOD MDN

Nieaktywne implanty i chirurgiczne inwazyjne wyroby do długotrwałego użytku

MDN 1101

Nieaktywne implanty sercowo-naczyniowe, naczyniowe i neuronaczyniowe

MDN 1102

Nieaktywne implanty osteopatyczne i ortopedyczne

MDN 1103

Nieaktywne implanty stomatologiczne i materiały stomatologiczne

MDN 1104

Nieaktywne implanty tkanek miękkich i inne implanty

2. Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

KOD MDN

Nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1201

Nieaktywne wyroby do znieczulania, nagłych wypadków i intensywnej terapii niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1202

Nieaktywne wyroby do podawania, przesyłania i usuwania substancji, w tym wyroby przeznaczone do dializy, niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1203

Nieaktywne cewniki prowadzące, cewniki balonowe, prowadnice, prowadniki, filtry i powiązane narzędzia niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1204

Nieaktywne wyroby do opatrywania ran i pielęgnacji skóry niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1205

Nieaktywne wyroby ortopedyczne i rehabilitacyjne niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1206

Nieaktywne wyroby okulistyczne niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1207

Nieaktywne wyroby diagnostyczne niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1208

Nieaktywne narzędzia niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1209

Nieaktywne materiały stomatologiczne niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1210

Nieaktywne wyroby używane do celów antykoncepcji lub do zapobiegania przekazywaniu chorób przenoszonych drogą płciową niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1211

Nieaktywne wyroby do dezynfekcji, czyszczenia i płukania niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1212

Nieaktywne wyroby do przetwarzania i konserwowania komórek ludzkich, tkanek lub organów, w tym zapłodnienia in vitro i technik wspomaganego rozrodu, niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1213

Nieaktywne wyroby składające się z substancji, które należy wprowadzić do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub przez podanie na skórę, niebędące wyrobami do implantacji

MDN 1214

Ogólne nieaktywne wyroby wykorzystywane w opiece zdrowotnej niebędące wyrobami do implantacji oraz inne nieaktywne wyroby niebędące wyrobami do implantacji

II. KODY HORYZONTALNE

1. Wyroby posiadające specyficzne właściwości

KOD MDS

Wyroby posiadające specyficzne właściwości

MDS 1001

Wyroby zawierające substancje lecznicze

MDS 1002

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych

MDS 1003

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych

MDS 1004

Wyroby, które są również maszynami zdefiniowanymi w art. 2 akapit drugi lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (1)

MDS 1005

Wyroby w stanie sterylnym

MDS 1006

Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku

MDS 1007

Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego

MDS 1008

Wyroby wykorzystujące bioaktywne powłoki lub materiały wchłaniane w całości lub w większej części lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim lub przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w organizmie

MDS 1009

Wyroby zawierające oprogramowanie/wykorzystujące oprogramowanie/sterowane przez oprogramowanie, w tym wyroby do sterowania działaniem aktywnych wyrobów lub aktywnych wyrobów do implantacji lub do monitorowania tego działania, lub bezpośrednio na to działanie wpływające

MDS 1010

Wyroby z funkcją pomiarową

MDS 1011

Wyroby należące do systemów lub zestawów zabiegowych

MDS 1012

Wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego, wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745

MDS 1013

Wykonane na zamówienie wyroby do implantacji klasy III

MDS 1014

Wyroby zawierające jako swoją integralną część wyrób do diagnostyki in vitro

2. Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy

KOD MDT

Wyroby, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie lub procesy

MDT 2001

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej

MDT 2002

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego

MDT 2003

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne)

MDT 2004

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier)

MDT 2005

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii

MDT 2006

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej

MDT 2007

Wyroby, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych

MDT 2008

Wyroby wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych

MDT 2009

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego

MDT 2010

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne

MDT 2011

Wyroby, które wymagają opakowania, w tym oznakowania

MDT 2012

Wyroby, które wymagają instalacji, odtworzenia

MDT 2013

Wyroby poddane regeneracji

(1) Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (wersja przekształcona) (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24).