Załącznik II

Wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746

I. KODY ODZWIERCIEDLAJĄCE PROJEKT I PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE WYROBU

1. Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi

KOD IVR

Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów specyficznych układów grup krwi w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek

IVR 0101

Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]

IVR 0102

Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Wyroby przeznaczone do oznaczania markerów układu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi

IVR 0106

Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi

2. Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej

KOD IVR

Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej

IVR 0201

Wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej (HLA A, B, DR) w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek

IVR 0202

Pozostałe wyroby przeznaczone do oznaczania grup zgodności tkankowej

3. Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych

KOD IVR

Wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych, z wyjątkiem wyrobów do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi

IVR 0301

Wyrobyprzeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku chorób nowotworowych, diagnostyce, określaniu stadium takich chorób lub ich monitorowaniu

IVR 0302

Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania jako markery nowotworowe w diagnostyce nowotworów złośliwych i niezłośliwych

4. Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi

KOD IVR

Wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi

IVR 0401

Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych/dziedzicznych lub do ich potwierdzania

IVR 0402

Wyroby przeznaczone do przewidywania ryzyka chorób/zaburzeń genetycznych oraz prognozowania

IVR 0403

Pozostałe wyroby przeznaczone do przeprowadzania testów genetycznych u ludzi

5. Wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń/statusu immunologicznego

KOD IVR

Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku czynników zakaźnych, ich potwierdzania i identyfikacji lub określania statusu immunologicznego

IVR 0501

Wyroby przeznaczone do celów przesiewowych badań prenatalnych u kobiet w celu określenia ich statusu immunologicznego w odniesieniu do czynników pasażowalnych

IVR 0502

Wyroby przeznaczone do wykrywania we krwi, w składnikach krwi, komórkach, tkankach lub organach lub we wszelkich ich pochodnych obecności czynnika pasażowalnego lub narażenia na taki czynnik, tak by ocenić ich odpowiedniość do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek

IVR 0503

Wyroby przeznaczone do wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w tym czynników zakaźnych przenoszonych drogą płciową, lub narażenia na taki czynnik

IVR 0504

Wyroby przeznaczone do oznaczania stężenia czynnika zakaźnego, oznaczania statusu choroby zakaźnej lub statusu immunologicznego oraz wyroby stosowane do określania stadium choroby zakaźnej

IVR 0505

Wyroby wykorzystywane do wzrostu/izolowania/identyfikacji czynników zakaźnych oraz postępowania z czynnikami zakaźnymi

IVR 0506

Pozostałe wyroby wykorzystywane do oznaczania markerów zakażeń/statusu immunologicznego

6. Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w przypadku niezakaźnych patologii, markerów fizjologicznych, zaburzeń/upośledzeń (z wyjątkiem testów genetycznych u ludzi) oraz działań terapeutycznych

KOD IVR

Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie

IVR 0601

Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku określonych chorób/upośledzeń lub wad lub ich potwierdzania

IVR 0602

Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych w przypadku określonej choroby

IVR 0603

Wyroby przeznaczone do badań przesiewowych w kierunku alergii i nietolerancji, ich potwierdzania/określania lub monitorowania

IVR 0604

Pozostałe wyroby przeznaczone do wykorzystywania w określonej chorobie

Wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanu fizjologicznego oraz działań terapeutycznych

IVR 0605

Wyroby przeznaczone do monitorowania poziomów stężenia produktów leczniczych, substancji lub składników biologicznych

IVR 0606

Wyroby przeznaczone do określania stadium choroby niezakaźnej

IVR 0607

Wyroby przeznaczone do rozpoznawania ciąży lub do badania płodności

IVR 0608

Wyroby przeznaczone do wykorzystywania w badaniach przesiewowych, oznaczaniu lub monitorowaniu markerów fizjologicznych

IVR 0609

Pozostałe wyroby przeznaczone do określania lub monitorowania stanufizjologicznego oraz działań terapeutycznych

7. Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych

KOD IVR

Materiały kontrolne bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych

IVR 0701

Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych

IVR 0702

Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości jakościowych

8. Wyroby klasy A w stanie sterylnym

KOD IVR

Wyroby klasy A w stanie sterylnym

IVR 0801

Wyroby, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. a) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

IVR 0802

Przyrządy przeznaczone specjalnie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. b) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

IVR 0803

Pojemniki na próbki, o których mowa w pkt 2.5 (reguła 5) lit. c) w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

II. KODY HORYZONTALNE

1. Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości

KOD IVS

Wyroby do diagnostyki in vitro posiadające specyficzne właściwości

IVS 1001

Wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych

IVS 1002

Wyroby przeznaczone do samokontroli

IVS 1003

Wyroby przeznaczone do diagnostyki w terapii celowanej

IVS 1004

Wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych

IVS 1005

Wyroby w stanie sterylnym

IVS 1006

Kalibratory (pkt 1.5 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746)

IVS 1007

Materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych przeznaczone do jednego konkretnego analitu lub kilku analitów (pkt 1.6 w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746)

IVS 1008

Narzędzia, sprzęt, systemy lub przyrząd

IVS 1009

Oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem, w tym aplikacje oprogramowania, oprogramowanie do analizy danych oraz do określania lub monitorowania działań terapeutycznych

IVS 1010

Wyroby zawierające oprogramowanie/wykorzystujące oprogramowanie/sterowane przez oprogramowanie

2. Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie

KOD IVT

Wyroby do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których stosuje się szczególne technologie

IVT 2001

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki metalowej

IVT 2002

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki tworzywa sztucznego

IVT 2003

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki mineralnej (np. szkło, wyroby ceramiczne)

IVT 2004

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem niemetalowej obróbki niemineralnej (np. materiały włókiennicze, guma, skóra, papier)

IVT 2005

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem biotechnologii

IVT 2006

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem obróbki chemicznej

IVT 2007

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie produkcji produktów leczniczych

IVT 2008

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane w pomieszczeniach czystych i powiązanych warunkach kontrolowanych

IVT 2009

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem przetwarzania materiałów pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego

IVT 2010

Wyroby do diagnostyki in vitro wyprodukowane z wykorzystaniem podzespołów elektronicznych, w tym urządzenia komunikacyjne

IVT 2011

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają opakowania, w tym oznakowania

3. Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających w celu weryfikacji produktu

KOD IVP

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie procedur sprawdzających

IVP 3001

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów aglutynacji

IVP 3002

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biochemii

IVP 3003

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chromatografii

IVP 3004

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie analizy chromosomowej

IVP 3005

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie koagulometrii

IVP 3006

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie cytometrii przepływowej

IVP 3007

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie testów immunologicznych

IVP 3008

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie przeprowadzania badań na podstawie lizy

IVP 3009

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie pomiaru promieniotwórczości

IVP 3010

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mikroskopii

IVP 3011

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań molekularno-biologicznych, w tym sond molekularnych i sekwencjonowania nowej generacji (NGS)

IVP 3012

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii fizycznej, w tym elektrochemii

IVP 3013

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie spektrometrii

IVP 3014

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie badań funkcji komórki

4. Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu

KOD IVD

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnej wiedzy w zakresie dyscyplin laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu

IVD 4001

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie bakteriologii

IVD 4002

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie chemii klinicznej/biochemii

IVD 4003

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie czynników pasażowalnych (bez organizmów lub wirusów)

IVD 4004

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie genetyki

IVD 4005

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie hematologii/hemostazy, w tym zaburzeń krzepnięcia

IVD 4006

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie zgodności tkankowej i immunogenetyki

IVD 4007

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunohistochemii/histologii

IVD 4008

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie immunologii

IVD 4009

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie biologii molekularnej/diagnostyki

IVD 4010

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie mykologii

IVD 4011

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie parazytologii

IVD 4012

Wyroby do diagnostyki in vitro, które wymagają wiedzy w zakresie wirusologii