Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2330 z dnia 14 grudnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie węglanu żelaza(II); chlorku żelaza(III), heksahydratu; siarczanu żelaza(II), monohydratu; siarczanu żelaza(II), heptahydratu; fumaranu żelaza(II); aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu; chelatu żelaza(II) z hydrolizatami białkowymi; i glicynowego chelatu żelaza(II), hydratu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz dekstranu żelaza jako dodatku paszowego dla prosiąt i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1334/2003 i (WE) nr 479/2006 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

Artykuł 1

Zezwolenie

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „związki pierwiastków śladowych”, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Szczególne warunki stosowania

Substancji, na stosowanie których udzielono zezwolenia, wyszczególnionych w załączniku jako dodatki paszowe należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „związki pierwiastków śladowych” nie stosuje się w wodzie do pojenia.

Artykuł 3

Odmowa udzielenia zezwolenia

Odmawia się udzielenia zezwolenia na stosowanie tlenku żelaza(III), a substancja ta nie może już być stosowana jako dietetyczny dodatek paszowy.

Artykuł 4

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2003

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1334/2003 w pozycji E1 dotyczącej pierwiastka Żelazo-Fe skreśla się następujące dodatki, ich wzory chemiczne i opisy: „chlorek żelaza(III), heksahydrat”, „węglan żelaza(II)”, „chelat żelazowo-aminokwasowy, hydrat”, „fumaran żelaza(II)”, „siarczan żelaza(II), heptahydrat”, „siarczan żelaza(II), monohydrat” i „tlenek żelaza(III)”.

Artykuł 5

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 479/2006

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 479/2006 skreśla się pozycję E1 dotyczącą dodatku „chelat żelaza wodzianu glicyny”.

Artykuł 6

Środki przejściowe

1. Substancje „chlorek żelaza(III), heksahydrat”, „węglan żelaza(II)”, „chelat żelazowo-aminokwasowy, hydrat”, „chelat żelaza wodzianu glicyny”, „fumaran żelaza(II)”, „siarczan żelaza(II), heptahydrat”, „tlenek żelaza(III)” oraz „siarczan żelaza(II), monohydrat”, dopuszczone rozporządzeniem (WE) nr 1334/2003 i rozporządzeniem (WE) nr 479/2006 oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 lipca 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 stycznia 2018 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 stycznia 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 stycznia 2018 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 stycznia 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 stycznia 2018 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł 7

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Zawartość pierwiastka (Fe) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub w mg pierwiastka (Fe) na dzień lub tydzień

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych

3b101

Węglan żelaza(II) (syderyt)

Skład dodatku

Proszek pochodzący z wydobycia rud, zawierający syderyt, o minimalnej zawartości FeCO3 70 % i całkowitej zawartości żelaza w wysokości 39 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: FeCO3

Numer CAS: 563-71-3

Metody analityczne (1)

Do identyfikacji żelaza i węglanu w dodatku paszowym:

— monografia 2.3.1 Farmakopei Europejskiej.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku paszowego:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem prosiąt, cieląt i kurcząt do 14 dni oraz indyków do 28 dni

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Węglan żelaza(II) może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

4. Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Ze względu na ograniczoną biodostępność węglan żelaza(II) nie powinien być wykorzystywany jako źródło żelaza dla młodych zwierząt.”

4 stycznia 2028 r.

3b102

— Chlorek żelaza(III), heksahydrat

Skład dodatku

Chlorek żelaza(III), heksahydrat, w postaci proszku o minimalnej zawartości żelaza 19 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: FeCl3 · 6H2O

Numer CAS: 10025-77-1

Metody analityczne (1)

Do identyfikacji żelaza i chlorku w dodatku paszowym:

— monografia 2.3.1 Farmakopei Europejskiej.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku paszowego:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania ilościowego chlorku żelaza(III), heksahydratu w dodatku paszowym:

— miareczkowanie tiosiarczanem sodu (monografia 1515 Farmakopei Europejskiej).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Chlorek żelaza(III), heksahydrat może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci płynnego premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

4 stycznia 2028 r.

3b103

— Siarczan żelaza(II), monohydrat

Skład dodatku

Siarczan żelaza(II), monohydrat, w postaci proszku o minimalnej zawartości żelaza 29 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: FeSO4 · H2O

Numer CAS: 17375-41-6

Metody analityczne (1)

Do identyfikacji żelaza i siarczanu w dodatku paszowym:

— monografia 2.3.1 Farmakopei Europejskiej.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku paszowego:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania ilościowego siarczanu żelaza(II), monohydratu w dodatku paszowym:

— miareczkowanie azotanem amonu i ceru (monografia 0083 Farmakopei Europejskiej); lub

— miareczkowanie dichromianem potasu (EN 889).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Siarczan żelaza(II), monohydrat może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

4 stycznia 2028 r.

3b104

— Siarczan żelaza(II), heptahydrat

Skład dodatku

Siarczan żelaza(II), heptahydrat, w postaci proszku o minimalnej zawartości żelaza 18 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: FeSO4 · 7H2O

Numer CAS: 7782-63-0

Metody analityczne (1)

Do identyfikacji żelaza i siarczanu w dodatku paszowym:

— monografia 2.3.1 Farmakopei Europejskiej.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku paszowego:

dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania ilościowego siarczanu żelaza(II), heptahydratu w dodatku paszowym:

— miareczkowanie azotanem amonu i ceru (monografia 0083 Farmakopei Europejskiej); lub

— miareczkowanie dichromianem potasu (EN 889).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Siarczan żelaza(II), heptahydrat może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

4 stycznia 2028 r.

3b105

Fumaran żelaza(II)

Skład dodatku

Fumaran żelaza(II), w postaci proszku o minimalnej zawartości żelaza 30 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: C4H2FeO4

Numer CAS: 141-01-5

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego fumaranu żelaza(II) w dodatku paszowym:

— miareczkowanie siarczanem ceru (monografia 0902 Farmakopei Europejskiej).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Fumaran żelaza(II) może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

3b106

— Aminokwasowy chelat żelaza(II), hydrat

Skład dodatku

Preparat kompleksu aminokwasowego żelaza(II), w którym żelazo i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości żelaza 9 %.

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony układu oddechowego, skóry i oczu.

4 stycznia 2028 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Fe(x)1–3·nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z hydrolizatu białka sojowego.

Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1500 Da.

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

— Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w premiksach:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

3b106i

— Aminokwasowy chelat żelaza(II), hydrat

Skład dodatku

Preparat kompleksu aminokwasowego żelaza (II), w którym żelazo i aminokwasy są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o zawartości żelaza 9–10 % i wolnych aminokwasów co najmniej 18 %.

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony układu oddechowego, skóry i oczu.

3. W przypadku dodatków wytwarzanych w drodze hydrolizy białek zwierzęcych na etykietach dodatku i premiksów podaje się informację o gatunkach zwierząt (gatunkach ptaków).

4 stycznia 2028 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Fe(x)1-3•nH2O, gdzie x to dowolny aminokwas pochodzący z hydrolizatu białka pozyskanego z piór lub pochodzenia roślinnego

Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1500 Da.

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F) i EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w premiksach:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

3b107

— Chelat żelaza(II) z hydrolizatami białkowymi

Skład dodatku

Chelat żelaza(II) z hydrolizatami białkowymi, w postaci proszku o minimalnej zawartości żelaza 10 %.

Co najmniej 50 % żelaza chelatowanego.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Fe(x)1–3 · nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z hydrolizatu białka sojowego.

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości hydrolizatów białkowych w dodatku paszowym:

— metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową z ninhydryną i detekcją fotometryczną (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik III, F).

W celu weryfikacji jakościowej chelatowania żelaza w dodatku paszowym:

— spektroskopia absorpcyjna w podczerwieni (FTIR), a następnie metody regresji wielowymiarowej (do aktualizacji przez LRUE) (3).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Chelat żelaza(II) z hydrolizatami białkowymi może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

4 stycznia 2028 r.

3b108

— Glicynowy chelat żelaza(II), hydrat

Skład dodatku

Glicynowy chelat żelaza(II), hydrat, w postaci proszku o minimalnej zawartości żelaza 15 %.

Wilgotność: maksymalnie 10 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Fe(x)1-3 · nH2O, x = anion glicyny.

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości glicyny w dodatku paszowym:

— metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową z ninhydryną i detekcją fotometryczną (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik III, F).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Owce: 500 (łącznie (2))

Bydło i drób: 450 (łącznie (2))

Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2))

Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2))

Inne gatunki: 750 (łącznie (2))

1. Glicynowy chelat żelaza(II), hydrat może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

4 stycznia 2028 r.

3b110

Dekstran żelaza 10 %

Skład dodatku

Koloidalny, wodny roztwór dekstranu żelaza zawierający 25 % dekstranu żelaza (10 % całkowitej zawartości żelaza, 15 % dekstranu), 1,5 % chlorku sodu, 0,4 % fenolu i 73,1 % wody.

Charakterystyka substancji czynnej

Dekstran żelaza

Wzór chemiczny: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m

Nazwa IUPAC: kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem

(α,3-α1,6 glukanem)

Numer CAS: 9004-66-4

Metody analityczne (1)

Do celów charakterystyki dodatku paszowego:

— Farmakopea Brytyjska i Amerykańska, monografia dotycząca dekstranu żelaza.

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Prosięta ssące

— —

200 mg/dzień jednorazowo w pierwszym tygodniu życia oraz 300 mg/dzień jednorazowo w drugim tygodniu życia

1. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

2. W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:

— „Dodatek podaje się jedynie indywidualnie i bezpośrednio w mieszance paszowej uzupełniającej.”

— „Dodatku nie wolno podawać prosiętom z niedoborem witaminy E lub selenu.”

— „Podczas okresu podawania dekstranu żelaza 10 % (pierwsze 2 tygodnie życia) należy unikać jednoczesnego stosowania innych związków żelaza.”

4 stycznia 2028 r.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Przy obliczaniu całkowitej zawartości żelaza w paszy (żelazo/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej) nie uwzględnia się ilości żelaza obojętnego.

(3) Metoda może zostać uzupełniona inną metodą. W tym przypadku laboratorium referencyjne zaktualizuje swoje sprawozdanie z oceny i opublikuje mające zastosowanie metody na stronie: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.